Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo transfuzji osocza rekonwalescentów w przypadku COVID-19

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego jako terapii uzupełniającej u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2

Obecnie nie ma określonej szczepionki ani leczenia do leczenia krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Różne terapie są nadal badane i stosowane w różnych placówkach służby zdrowia, jednak znaczna część pacjentów nie reaguje na te terapie, dlatego ważne jest poszukiwanie nowych metod leczenia. Jedną z tych alternatyw jest użycie osocza rekonwalescencyjnego. Badacz użyje osocza uzyskanego od osób rekonwalescentów z potwierdzoną infekcją wirusem SARS-CoV-2, u których zdiagnozowano chorobę wywołaną przez koronawirusa-19 i bez objawów przez okres co najmniej 10 dni od wyzdrowienia. Osocze to będzie podawane pacjentom dotkniętym tym samym wirusem, u których wystąpiły powikłania ze strony układu oddechowego, które nie reagowały korzystnie na zwykłe leczenie, takie jak chlorochina, hydroksychlorochina, azytromycyna i inne leki przeciwwirusowe. Badacz oceni bezpieczeństwo tej procedury, biorąc pod uwagę wszelkie zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma określonej szczepionki ani leczenia do leczenia krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Różne terapie są nadal badane i stosowane w różnych placówkach służby zdrowia, jednak znaczna część pacjentów nie reaguje na te terapie, dlatego ważne jest poszukiwanie nowych metod leczenia. Jedną z tych alternatyw jest użycie osocza rekonwalescencyjnego.

Badacz użyje osocza uzyskanego od osób rekonwalescentów z potwierdzoną infekcją wirusem SARS-CoV-2, u których zdiagnozowano chorobę wywołaną przez koronawirusa-19 i bez objawów przez okres co najmniej 10 dni od wyzdrowienia. Dawcy zostaną przebadani pod kątem chorób zakaźnych, w tym sARS-CoV-2, a następnego dnia zostaną zaprogramowani do aferezy. Badacz będzie przetwarzał jedną objętość osocza na dawcę i będzie ona przechowywana w banku krwi, dopóki nie będzie wymagana przez głównego badacza.

Pacjenci lub receptory zostaną przebadani i wybrani przez zespół badawczy zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, w tym ciężką chorobą oporną na leczenie, takie jak chlorochina, hydroksychlorochina, azytromycyna i inne leki przeciwwirusowe. Osocze zostanie frakcjonowane w 250 ml. Infuzja rozpocznie się po ocenie klinicznej i pobraniu krwi. Pacjenci pozostaną pod uważną obserwacją. Jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, infuzja zostanie powtórzona po 24 godzinach, a badacz ponownie oceni pacjentów 48 godzin po drugiej transfuzji. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona w dniu 14. Badacz oceni bezpieczeństwo tej procedury, biorąc pod uwagę wszelkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Hospital San José

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.

  3. Poważne lub zagrażające życiu zakażenie zdefiniowane jako:

    Poważny:

    1. Duszność
    2. Częstość oddechów większa lub równa 30 cyklom na minutę.
    3. Nasycenie krwi tlenem mniejsze lub równe 93% przy podaży tlenu większej niż 60%.
    4. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300

    5. 50% wzrost nacieków w płucach określony przez tomografię komputerową w ciągu 24 do 48 godzin.

      Infekcja zagrażająca życiu:

    6. niewydolność oddechowa.
    7. wstrząs septyczny.
    8. dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa.
  4. Oporny na leczenie azytromycyną / hydroksychlorochiną lub chlorochiną / rytonawirem / lopinawirem zdefiniowany jako: 48 godzin bez poprawy zmodyfikowanych parametrów, takich jak poważne lub klinicznie zagrażające zakażenie.
  5. Podpisana Świadoma zgoda pacjenta lub osoby odpowiedzialnej za pacjenta w przypadku pacjentów w stanie krytycznym (małżonka lub rodziców).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie na jakikolwiek rodzaj wcześniejszej transfuzji.
  2. Pacjenci z niewydolnością serca zagrożeni przeciążeniem objętościowym.
  3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie w fazie dializy.
  4. Pacjenci z przebytymi chorobami hematologicznymi (niedokrwistość poniżej 10 g hemoglobiny, liczba płytek krwi powyżej 100 000/µl).
  5. Każdy przypadek, w którym badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z COVID-19 otrzymujący osocze rekonwalescencyjne
Osocze rekonwalescentów od pacjentów, którzy niedawno wyzdrowieli z COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Wraz z podawaniem osocza rekonwalescencyjnego pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę wspomagającą.
Inne nazwy:
  • Wspierająca opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 14 dni
Zidentyfikować możliwe działania niepożądane po podaniu osocza rekonwalescencyjnego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój niewydolności serca podczas transfuzji osocza rekonwalescentów lub po niej.
14 dni
Obrzęk płuc
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój obrzęku płuc podczas transfuzji osocza rekonwalescentów lub po niej.
14 dni
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój jakiejkolwiek reakcji alergicznej podczas transfuzji osocza rekonwalescentów lub po niej.
14 dni
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 48 godz
RT PCR SARS-CoV-2
48 godz
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
RT PCR SARS-CoV-2
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Współpracownicy

Tecnologico de Monterrey

Śledczy

  • Główny śledczy: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC-TecSalud Fase I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj