Laktoferyna w leczeniu niedokrwistości z niedoboru Fe w marskości wątroby
Laktoferyna z żelazem w porównaniu z samym żelazem w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Czy płeć
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby z niedokrwistością z niedoboru żelaza z wysyceniem transferyny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego krewnych
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba sercowo-płucna
- Dysfunkcja nerek (S. kreatynina ≥ 2 mg/dl)
- Ciąża/laktacja
- Pacjenci po przeszczepie wątroby
- Zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, takie jak środki uspokajające lub przeciwdepresyjne
- Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby wykonać protokół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Laktoferyna plus żelazo doustne
Leczenie przez 2 miesiące regularnie poprzez doustne podawanie tabletki 100 mg laktoferyny dwa razy dziennie przed posiłkami z doustnym podawaniem 100 mg kapsułek żelaza elementarnego, jedna kapsułka dwa razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku
|
Laktoferyna 100 mg dwa razy dziennie + żelazo doustne
|
|
Aktywny komparator: Samo żelazo doustne
Doustne podanie 100 mg kapsułek żelaza elementarnego, jedna kapsułka dwa razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku
|
Sam doustny suplement żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny > 12 g/dl niedokrwistość z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o dowolnej etiologii.
|
1 miesiąc
|
|
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników osiągających poziom hemoglobiny > 12 g/dl
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-1, hepcydyna, zmierzono nasycenie transferyny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Żelazo
- Laktoferyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/11/2019/1596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .