Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna w leczeniu niedokrwistości z niedoboru Fe w marskości wątroby

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Laktoferyna z żelazem w porównaniu z samym żelazem w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie wątroby

Niedobór żelaza i zmieniona homeostaza spowodowana stanem zapalnym i zmniejszonym wykorzystaniem żelaza to główne czynniki związane z niedokrwistością w chorobach wątroby. Laktoferyna jest białkiem obronnym pierwszej linii do ochrony przed infekcjami bakteryjnymi i późniejszym rozwojem choroby ogólnoustrojowej, jak widać w zespole ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i posocznicy. Wykazano, że laktoferyna z żelazem jest skuteczna w przypadku niedokrwistości w chorobach przewlekłych, w czasie ciąży i u pacjentów z rakiem, przy mniejszej liczbie skutków ubocznych niż samo doustne żelazo. Wysoka ekspozycja na żelazo wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym, co wiąże się z gorszymi wynikami sercowo-naczyniowymi. Laktoferyna może pomóc zmniejszyć całkowitą dawkę żelaza i zapalenie wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laktoferyna jest wysoce konserwatywnym, monomerycznym pojedynczym łańcuchem polipeptydowym o masie cząsteczkowej 80 kDa, występującym w wydzielinach zewnątrzwydzielniczych większości ssaków, takich jak mleko, ślina i łzy, wydzieliny oskrzelowe i jelitowe. LTF znajduje się również w ziarnistościach wtórnych neutrofili. Wykazano, że glikoproteina obecna w mleku posiada wiele funkcji biologicznych. Laktoferyna w stanach zapalnych i posocznicy Działanie przeciwbakteryjne LTF jest dobrze udokumentowane i składa się z dwóch mechanizmów: jeden jest zależny od żelaza i dotyczy wysokiego powinowactwa LTF do żelaza (bakteriostatyczny), a drugi wynika z powinowactwa LTF do lipopolisacharydu (LPS) działać jako bezpośredni środek bakteriobójczy dla organizmów Gram-ujemnych. Małe zmiany, takie jak polimorfizm pojedynczego nukleotydu, mogą wpływać na wyniki leczenia czynników chorobotwórczych. LTF oddziałuje z receptorami na powierzchni komórki zaangażowanymi w rozpoznawanie „sygnału niebezpieczeństwa” [np. receptor toll-like (TLR)4, CD14 i CD22]. Na poziomie molekularnym wydaje się, że LTF zmniejsza aktywację monocytów indukowaną przez LPS, a następnie wytwarzanie mediatorów prozapalnych. Laktoferyna w niedokrwistości w chorobie wątroby Wątrobowa ekspresja genu hepcydyny jest regulowana przez sygnały, które odzwierciedlają poziom żelaza w organizmie i aktywność erytropoetyczną. Regulacja hepcydyny przez status żelaza obejmuje sygnał z krążącej transferyny przez receptor transferyny w wątrobie (TfR2). Podobnie jak transferyna, laktoferyna dostarcza żelazo do hepatocytów, ale w przeciwieństwie do transferyny, laktoferyna nie może dostarczać żelaza do komórek erytroidalnych. Laktoferyna nie wchodzi w interakcje z TfR1 ani TfR2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Czy płeć
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby z niedokrwistością z niedoboru żelaza z wysyceniem transferyny

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  2. Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego krewnych
  3. Ciężka istniejąca wcześniej choroba sercowo-płucna
  4. Dysfunkcja nerek (S. kreatynina ≥ 2 mg/dl)
  5. Ciąża/laktacja
  6. Pacjenci po przeszczepie wątroby
  7. Zakażenie wirusem HIV
  8. Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, takie jak środki uspokajające lub przeciwdepresyjne
  9. Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby wykonać protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Laktoferyna plus żelazo doustne
Leczenie przez 2 miesiące regularnie poprzez doustne podawanie tabletki 100 mg laktoferyny dwa razy dziennie przed posiłkami z doustnym podawaniem 100 mg kapsułek żelaza elementarnego, jedna kapsułka dwa razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku
Laktoferyna 100 mg dwa razy dziennie + żelazo doustne
Aktywny komparator: Samo żelazo doustne
Doustne podanie 100 mg kapsułek żelaza elementarnego, jedna kapsułka dwa razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku
Sam doustny suplement żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny > 12 g/dl niedokrwistość z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o dowolnej etiologii.
1 miesiąc
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników osiągających poziom hemoglobiny > 12 g/dl
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
IL-1, hepcydyna, zmierzono nasycenie transferyny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Laktoferyna + suplement żelaza

Subskrybuj