- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335058
Laktoferyna w leczeniu niedokrwistości z niedoboru Fe w marskości wątroby
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Laktoferyna z żelazem w porównaniu z samym żelazem w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie wątroby
Niedobór żelaza i zmieniona homeostaza spowodowana stanem zapalnym i zmniejszonym wykorzystaniem żelaza to główne czynniki związane z niedokrwistością w chorobach wątroby.
Laktoferyna jest białkiem obronnym pierwszej linii do ochrony przed infekcjami bakteryjnymi i późniejszym rozwojem choroby ogólnoustrojowej, jak widać w zespole ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i posocznicy.
Wykazano, że laktoferyna z żelazem jest skuteczna w przypadku niedokrwistości w chorobach przewlekłych, w czasie ciąży i u pacjentów z rakiem, przy mniejszej liczbie skutków ubocznych niż samo doustne żelazo.
Wysoka ekspozycja na żelazo wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym, co wiąże się z gorszymi wynikami sercowo-naczyniowymi.
Laktoferyna może pomóc zmniejszyć całkowitą dawkę żelaza i zapalenie wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laktoferyna jest wysoce konserwatywnym, monomerycznym pojedynczym łańcuchem polipeptydowym o masie cząsteczkowej 80 kDa, występującym w wydzielinach zewnątrzwydzielniczych większości ssaków, takich jak mleko, ślina i łzy, wydzieliny oskrzelowe i jelitowe.
LTF znajduje się również w ziarnistościach wtórnych neutrofili. Wykazano, że glikoproteina obecna w mleku posiada wiele funkcji biologicznych.
Laktoferyna w stanach zapalnych i posocznicy Działanie przeciwbakteryjne LTF jest dobrze udokumentowane i składa się z dwóch mechanizmów: jeden jest zależny od żelaza i dotyczy wysokiego powinowactwa LTF do żelaza (bakteriostatyczny), a drugi wynika z powinowactwa LTF do lipopolisacharydu (LPS) działać jako bezpośredni środek bakteriobójczy dla organizmów Gram-ujemnych.
Małe zmiany, takie jak polimorfizm pojedynczego nukleotydu, mogą wpływać na wyniki leczenia czynników chorobotwórczych.
LTF oddziałuje z receptorami na powierzchni komórki zaangażowanymi w rozpoznawanie „sygnału niebezpieczeństwa” [np. receptor toll-like (TLR)4, CD14 i CD22].
Na poziomie molekularnym wydaje się, że LTF zmniejsza aktywację monocytów indukowaną przez LPS, a następnie wytwarzanie mediatorów prozapalnych.
Laktoferyna w niedokrwistości w chorobie wątroby Wątrobowa ekspresja genu hepcydyny jest regulowana przez sygnały, które odzwierciedlają poziom żelaza w organizmie i aktywność erytropoetyczną.
Regulacja hepcydyny przez status żelaza obejmuje sygnał z krążącej transferyny przez receptor transferyny w wątrobie (TfR2).
Podobnie jak transferyna, laktoferyna dostarcza żelazo do hepatocytów, ale w przeciwieństwie do transferyny, laktoferyna nie może dostarczać żelaza do komórek erytroidalnych.
Laktoferyna nie wchodzi w interakcje z TfR1 ani TfR2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Czy płeć
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby z niedokrwistością z niedoboru żelaza z wysyceniem transferyny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub jego krewnych
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba sercowo-płucna
- Dysfunkcja nerek (S. kreatynina ≥ 2 mg/dl)
- Ciąża/laktacja
- Pacjenci po przeszczepie wątroby
- Zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci przyjmujący leki psychoaktywne, takie jak środki uspokajające lub przeciwdepresyjne
- Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby wykonać protokół
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Laktoferyna plus żelazo doustne
Leczenie przez 2 miesiące regularnie poprzez doustne podawanie tabletki 100 mg laktoferyny dwa razy dziennie przed posiłkami z doustnym podawaniem 100 mg kapsułek żelaza elementarnego, jedna kapsułka dwa razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku
|
Laktoferyna 100 mg dwa razy dziennie + żelazo doustne
|
|
Aktywny komparator: Samo żelazo doustne
Doustne podanie 100 mg kapsułek żelaza elementarnego, jedna kapsułka dwa razy dziennie na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku
|
Sam doustny suplement żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny > 12 g/dl niedokrwistość z niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby o dowolnej etiologii.
|
1 miesiąc
|
|
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników osiągających poziom hemoglobiny > 12 g/dl
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-1, hepcydyna, zmierzono nasycenie transferyny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby hematologiczne
- Choroby wątroby
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Żelazo
- Laktoferyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/11/2019/1596
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laktoferyna + suplement żelaza
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdZakończonyZwyczajne przeziębienie | Ludzka grypa | ImmunizacjaChiny
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobory żelazaStany Zjednoczone
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutacyjnyBezpłodność, kobieta | Zapalenie narządów miednicy mniejszejNigeria
-
Syed Hamza MufarrihAmerican Regent, Inc.RekrutacyjnyNiewydolność serca | Niedobór żelaza | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA)Stany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone