Lactoferrina en el tratamiento de la anemia por deficiencia de Fe en la cirrosis
Lactoferrina con hierro versus hierro solo en el tratamiento de la anemia en la enfermedad hepática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- cualquier género
- Pacientes con enfermedad hepática crónica con anemia ferropénica con saturación de transferrina
Criterio de exclusión:
- Quienes no consientan en participar en el estudio
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o familiares.
- Enfermedad cardiopulmonar preexistente grave
- Disfunción renal (S. Creatinina ≥ 2mg/dL)
- Embarazo/Lactancia
- Pacientes post trasplante hepático
- infección por VIH
- Pacientes que toman drogas psicoactivas, como sedantes o antidepresivos.
- Pacientes que están demasiado enfermos para llevar a cabo el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Lactoferrina más hierro oral
Tratado durante 2 meses regularmente con administración oral de 100 mg de comprimidos de lactoferrina dos veces al día antes de las comidas con administración oral de 100 mg de cápsulas de hierro elemental, una cápsula dos veces al día con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas
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Lactoferrina 100 mg dos veces al día + hierro oral
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Comparador activo: Hierro oral solo
Administración oral de 100 mg de cápsulas de hierro elemental, una cápsula dos veces al día con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas
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Suplemento oral de hierro solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de Anemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes que alcanzaron un nivel de Hemoglobina > 12 g/dl anemia ferropénica en pacientes con Enfermedad Hepática Crónica de cualquier etiología.
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1 mes
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Corrección de Anemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que lograron un nivel de hemoglobina > 12 g/dl
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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IL-1, hepcidina, saturación de transferrina medida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IEC/11/2019/1596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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