Lattoferrina nel trattamento dell'anemia carente di ferro nella cirrosi
Lattoferrina con ferro contro ferro da solo nel trattamento dell'anemia nella malattia epatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti con malattia epatica cronica con anemia sideropenica con saturazione della transferrina
Criteri di esclusione:
- Coloro che non acconsentono a partecipare allo studio
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti
- Grave malattia cardiopolmonare preesistente
- Disfunzione renale (S. Creatinina ≥ 2 mg/dL)
- Gravidanza/allattamento
- Pazienti post trapianto di fegato
- Infezione da HIV
- Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come sedativi o antidepressivi
- Pazienti troppo malati per eseguire il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: lattoferrina più ferro per via orale
Trattata regolarmente per 2 mesi con somministrazione orale di 100 mg di lattoferrina compressa due volte al giorno prima dei pasti con somministrazione orale di 100 mg di capsule di ferro elementare, una capsula due volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
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Lattoferrina 100 mg due volte al giorno + ferro orale
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Comparatore attivo: Ferro orale da solo
Somministrazione orale di 100 mg di capsule di ferro elementare, una capsula due volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
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Integratore orale di ferro da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina > 12 g/dl di anemia sideropenica in pazienti con malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia.
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1 mese
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Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina > 12 g/dl
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della saturazione di IL-1, epcidina, transferrina
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie del fegato
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Ferro da stiro
- Lattoferrina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/11/2019/1596
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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