Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakryty i odkryty stent metalowy typu „dwa w jednym”.

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Wykonalność i bezpieczeństwo nowo opracowanego stentu metalowego 2 w 1, krytego i nieosłoniętego, stosowanego w nieoperacyjnej złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych

Endoskopowe umieszczenie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS) jest podstawową metodą leczenia paliatywnego nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych. Jednak żaden z samych nagich, osłoniętych i antyrefluksowych stentów metalowych nie wykazywał ciągłej przewagi nad innymi pod względem drożności stentu. Aby zrekompensować ograniczenia każdego stentu, wprowadzono system podwójnych stentów, w którym zarówno osłonięte, jak i gołe SEMS są zintegrowane w jeden system stentów. W obecnym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego stentu u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoskopowe umieszczenie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS) jest podstawową metodą leczenia paliatywnego nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych. Ponieważ czas przeżycia tych pacjentów uległ poprawie, głównie dzięki rozwojowi interwencji chemioterapeutycznych, istotne staje się zapobieganie nawrotom zapalenia dróg żółciowych i niewydolności wątroby poprzez wydłużenie drożności SEMS, co prowadzi do kontynuacji chemioterapii i lepszego rokowania. Dlatego też jednorazowe wprowadzenie stentu przed śmiercią związaną z postępem choroby jest ostatecznym celem opracowania idealnego stentu do dróg żółciowych.

Stwierdzono, że SEMS przewyższają plastikowe stenty pod względem drożności stentu, ponieważ dzięki większej średnicy zapobiegają gromadzeniu się szlamu żółciowego. Idealne projekty SEMS dróg żółciowych do przedłużania drożności stentu obejmują 1) gołą metalową siatkę do zatapiania w tkance, aby zapobiec migracji stentu, 2) materiał pokrywający, aby przeciwdziałać wrastaniu guza nowotworowego, oraz 3) strukturę zapobiegającą refluksowi, aby zmniejszyć jelitowy refluks żółciowy. Jednak żaden z samych nagich, osłoniętych i antyrefluksowych stentów metalowych nie wykazywał ciągłej przewagi nad innymi pod względem drożności stentu.

Aby zrekompensować ograniczenia każdego stentu, w dziedzinie radiologii interwencyjnej wprowadzono system podwójnych stentów, w którym zarówno osłonięte, jak i gołe SEMS są zintegrowane w jeden system stentów, ale potrzebne jest dalsze gromadzenie danych w celu oceny porównywalności z różnymi konwencjonalnymi SEMS typów pod względem drożności stentu, skuteczności ponownej interwencji i wyników klinicznych po ponownej interwencji, ponieważ w tym systemie dwa metalowe stenty są wszczepiane jednocześnie wyłącznie drogą przezskórną, a zatkany wewnętrzny stent pokryty nie może być usunięty w czasie ponownej interwencji. Niedawno wprowadzono nowy zakryty i odkryty SEMS, w którym zatkany stent wewnętrzny można usunąć endoskopowo, pozostawiając stent zewnętrzny na miejscu. W obecnym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tego stentu u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Republika Korei, 443-721
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 443-380
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ㆍZłośliwa niedrożność dróg żółciowych, 2 cm dystalnie od wnęki ㆍNie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej z powodu przerzutów, miejscowo zaawansowanego stadium lub wysokiego ryzyka operacyjnego ㆍEastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0-3

Kryteria wyłączenia:

ㆍOcena potencjalnego łagodnego zwężenia dróg żółciowych lub możliwa operacja ㆍPrzebyty zabieg chirurgiczny dróg żółciowych z wyjątkiem cholecystektomii ㆍKoagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5, liczba płytek krwi <50 000) ㆍWspółistniejąca dysfunkcja innych narządów (stopień III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ㆍ Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stent dwa w jednym
Endoskopowe umieszczenie stentu „dwa w jednym” w zewnątrzwątrobowym przewodzie żółciowym z uwzględnieniem podłużnej lokalizacji odcinka zwężenia i przewidywanego marginesu bezpieczeństwa
Urządzenie: Stent dwa w jednym
Endoskopowe umieszczenie metalowego stentu „dwa w jednym” w zewnątrzwątrobowym przewodzie żółciowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana drożność stentu pokrytego wewnętrznie i stentu „dwa w jednym”.
Ramy czasowe: Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniany do 12 miesięcy
Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od daty wstawienia stentu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Od daty wstawienia stentu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta bez dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ajou University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami