Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakryty i odkryty stent metalowy typu „dwa w jednym”.

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Wykonalność i bezpieczeństwo nowo opracowanego stentu metalowego 2 w 1, krytego i nieosłoniętego, stosowanego w nieoperacyjnej złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych

Endoskopowe umieszczenie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS) jest podstawową metodą leczenia paliatywnego nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych. Jednak żaden z samych nagich, osłoniętych i antyrefluksowych stentów metalowych nie wykazywał ciągłej przewagi nad innymi pod względem drożności stentu. Aby zrekompensować ograniczenia każdego stentu, wprowadzono system podwójnych stentów, w którym zarówno osłonięte, jak i gołe SEMS są zintegrowane w jeden system stentów. W obecnym badaniu badacze mieli na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego stentu u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowe umieszczenie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS) jest podstawową metodą leczenia paliatywnego nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych. Ponieważ czas przeżycia tych pacjentów uległ poprawie, głównie dzięki rozwojowi interwencji chemioterapeutycznych, istotne staje się zapobieganie nawrotom zapalenia dróg żółciowych i niewydolności wątroby poprzez wydłużenie drożności SEMS, co prowadzi do kontynuacji chemioterapii i lepszego rokowania. Dlatego też jednorazowe wprowadzenie stentu przed śmiercią związaną z postępem choroby jest ostatecznym celem opracowania idealnego stentu do dróg żółciowych.

Stwierdzono, że SEMS przewyższają plastikowe stenty pod względem drożności stentu, ponieważ dzięki większej średnicy zapobiegają gromadzeniu się szlamu żółciowego. Idealne projekty SEMS dróg żółciowych do przedłużania drożności stentu obejmują 1) gołą metalową siatkę do zatapiania w tkance, aby zapobiec migracji stentu, 2) materiał pokrywający, aby przeciwdziałać wrastaniu guza nowotworowego, oraz 3) strukturę zapobiegającą refluksowi, aby zmniejszyć jelitowy refluks żółciowy. Jednak żaden z samych nagich, osłoniętych i antyrefluksowych stentów metalowych nie wykazywał ciągłej przewagi nad innymi pod względem drożności stentu.

Aby zrekompensować ograniczenia każdego stentu, w dziedzinie radiologii interwencyjnej wprowadzono system podwójnych stentów, w którym zarówno osłonięte, jak i gołe SEMS są zintegrowane w jeden system stentów, ale potrzebne jest dalsze gromadzenie danych w celu oceny porównywalności z różnymi konwencjonalnymi SEMS typów pod względem drożności stentu, skuteczności ponownej interwencji i wyników klinicznych po ponownej interwencji, ponieważ w tym systemie dwa metalowe stenty są wszczepiane jednocześnie wyłącznie drogą przezskórną, a zatkany wewnętrzny stent pokryty nie może być usunięty w czasie ponownej interwencji. Niedawno wprowadzono nowy zakryty i odkryty SEMS, w którym zatkany stent wewnętrzny można usunąć endoskopowo, pozostawiając stent zewnętrzny na miejscu. W obecnym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tego stentu u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dystalnych dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Republika Korei, 443-721
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 443-380
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ㆍZłośliwa niedrożność dróg żółciowych, 2 cm dystalnie od wnęki ㆍNie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej z powodu przerzutów, miejscowo zaawansowanego stadium lub wysokiego ryzyka operacyjnego ㆍEastern Cooperative Oncology Group Stan sprawności 0-3

Kryteria wyłączenia:

ㆍOcena potencjalnego łagodnego zwężenia dróg żółciowych lub możliwa operacja ㆍPrzebyty zabieg chirurgiczny dróg żółciowych z wyjątkiem cholecystektomii ㆍKoagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5, liczba płytek krwi <50 000) ㆍWspółistniejąca dysfunkcja innych narządów (stopień III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ㆍ Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stent dwa w jednym
Endoskopowe umieszczenie stentu „dwa w jednym” w zewnątrzwątrobowym przewodzie żółciowym z uwzględnieniem podłużnej lokalizacji odcinka zwężenia i przewidywanego marginesu bezpieczeństwa
Urządzenie: Stent dwa w jednym
Endoskopowe umieszczenie metalowego stentu „dwa w jednym” w zewnątrzwątrobowym przewodzie żółciowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana drożność stentu pokrytego wewnętrznie i stentu „dwa w jednym”.
Ramy czasowe: Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniany do 12 miesięcy
Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu, oceniany do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od daty wstawienia stentu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Od daty wstawienia stentu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie pacjenta bez dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty założenia stentu do daty pierwszej udokumentowanej dysfunkcji stentu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Stent dwa w jednym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj