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Stent metallico due in uno coperto e scoperto

20 luglio 2021 aggiornato da: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Fattibilità e sicurezza di uno stent metallico due in uno coperto e scoperto di nuova concezione per l'ostruzione biliare distale maligna non operabile

Il posizionamento endoscopico di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) è il metodo principale per la palliazione dell'ostruzione biliare distale maligna inoperabile. Tuttavia, nessuno degli stent metallici nudi, coperti e antireflusso da solo ha costantemente dimostrato la superiorità rispetto agli altri nella pervietà dello stent. Per compensare i limiti di ogni stent, è stato introdotto un sistema a doppio stent in cui i SEMS coperti e nudi sono integrati in un unico sistema di stent. Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo stent in pazienti con ostruzione biliare distale maligna inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il posizionamento endoscopico di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) è il metodo principale per la palliazione dell'ostruzione biliare distale maligna inoperabile. Poiché il tempo di sopravvivenza per questi pazienti è migliorato principalmente in parte grazie allo sviluppo dell'intervento chemioterapico, sta diventando importante prevenire la colangite ricorrente e l'insufficienza epatica prolungando la pervietà del SEMS, portando alla continuazione della chemioterapia e a una prognosi migliore. Pertanto, l'inserimento di uno stent una tantum prima della morte correlata alla progressione della malattia è l'obiettivo finale dello sviluppo di uno stent biliare ideale.

I SEMS si sono dimostrati superiori agli stent in plastica in termini di pervietà dello stent, perché impediscono l'accumulo di fango biliare a causa del diametro maggiore. I design ideali dei SEMS biliari per il prolungamento della pervietà dello stent includono 1) rete metallica nuda per l'inclusione del tessuto per prevenire la migrazione dello stent, 2) materiale di copertura per contrastare la crescita tumorale neoplastica e 3) struttura anti-reflusso per ridurre il reflusso biliare enterico. Tuttavia, nessuno degli stent metallici nudi, coperti e antireflusso da solo ha costantemente dimostrato la superiorità rispetto agli altri nella pervietà dello stent.

Per compensare i limiti di ogni stent, nel campo della radiologia interventistica è stato introdotto un sistema a doppio stent in cui i SEMS coperti e nudi sono integrati in un unico sistema di stent, ma è necessaria un'ulteriore raccolta di dati per valutare la comparabilità con vari SEMS convenzionali tipi in termini di pervietà dello stent, efficacia del reintervento ed esiti clinici dopo il reintervento, perché in questo sistema due stent metallici vengono impiantati contemporaneamente esclusivamente per via percutanea e lo stent coperto interno ostruito non può essere rimosso al momento del reintervento. Recentemente è stato introdotto un nuovo SEMS coperto e scoperto in cui lo stent interno ostruito può essere rimosso endoscopicamente lasciando lo stent esterno in posizione. Nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo stent in pazienti con ostruzione biliare distale maligna inoperabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ㆍOstruzione biliare maligna, 2 cm distalmente all'ilo ㆍNon idoneo per resezione chirurgica curativa a causa di metastasi, stadio localmente avanzato o rischio operatorio elevato ㆍEastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-3

Criteri di esclusione:

ㆍIn fase di valutazione per potenziale stenosi biliare benigna o possibile intervento chirurgico ㆍStoria di chirurgia biliare eccetto colecistectomia ㆍCoagulopatia (rapporto internazionale normalizzato >1,5, conta piastrinica <50.000) Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stent due in uno
Posizionamento endoscopico di uno stent Two-in-one nel dotto biliare extraepatico, considerando la posizione longitudinale del segmento di stenosi e il margine di sicurezza previsto
Dispositivo: Stent due in uno
Posizionamento endoscopico di uno stent metallico Two-in-one nel dotto biliare extraepatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà cumulativa dello stent coperto interno e dello stent due in uno
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento dello stent fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di inserimento dello stent fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza del paziente senza disfunzione dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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