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Stent de metal coberto e descoberto dois em um

20 de julho de 2021 atualizado por: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Viabilidade e segurança de um recém-desenvolvido stent de metal coberto e descoberto dois em um para obstrução biliar maligna distal inoperável

A colocação endoscópica de um stent metálico auto-expansível (SEMS) é o principal método para paliação da obstrução biliar distal maligna inoperável. No entanto, nenhum dos stents metálicos descobertos, cobertos e anti-refluxo isolados demonstrou constantemente superioridade sobre os demais na perviedade do stent. Para compensar as limitações de cada stent, foi introduzido um sistema de stent duplo no qual SEMSs cobertos e nus são integrados em um sistema de stent. No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e segurança deste stent em pacientes com obstrução biliar distal maligna inoperável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colocação endoscópica de um stent metálico auto-expansível (SEMS) é o principal método para paliação da obstrução biliar distal maligna inoperável. Como o tempo de sobrevida desses pacientes melhorou devido principalmente ao desenvolvimento da intervenção quimioterápica, torna-se importante prevenir a colangite recorrente e a insuficiência hepática, prolongando a patência do SEMS, levando à continuação da quimioterapia e melhor prognóstico. Portanto, a inserção única do stent antes da morte relacionada à progressão da doença é o objetivo final do desenvolvimento de um stent biliar ideal.

Os SEMSs têm se mostrado superiores aos stents de plástico em termos de permeabilidade do stent, pois evitam o acúmulo de lodo biliar devido ao diâmetro maior. Os projetos ideais de SEMSs biliares para prolongar a permeabilidade do stent incluem 1) malha de metal nua para incorporação de tecido para evitar a migração do stent, 2) material de cobertura para neutralizar o crescimento tumoral neoplásico e 3) estrutura anti-refluxo para reduzir o refluxo biliar entérico. No entanto, nenhum dos stents metálicos descobertos, cobertos e anti-refluxo isolados demonstrou constantemente superioridade sobre os demais na perviedade do stent.

Para compensar as limitações de cada stent, foi introduzido no campo da radiologia intervencionista um sistema de stent duplo no qual SEMSs cobertos e não revestidos são integrados em um sistema de stent, mas é necessário acumular mais dados para avaliar a comparabilidade com vários SEMS convencionais tipos em termos de perviedade do stent, eficácia da reintervenção e resultados clínicos após a reintervenção, porque neste sistema dois stents metálicos são implantados de uma só vez exclusivamente por via percutânea e o stent coberto interno entupido não pode ser removido no momento da reintervenção. Recentemente, foi introduzido um novo SEMS coberto e descoberto no qual o stent interno obstruído pode ser removido endoscopicamente, deixando o stent externo no lugar. No presente estudo, objetivamos avaliar a eficácia e a segurança desse stent em pacientes com obstrução biliar distal maligna inoperável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Republica da Coréia, 443-721
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-380
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

ㆍObstrução biliar maligna, 2 cm distal ao hilo ㆍNão elegível para ressecção cirúrgica curativa devido a metástase, estágio localmente avançado ou alto risco de operação ㆍEastern Cooperative Oncology Group Status de desempenho 0-3

Critério de exclusão:

ㆍSendo avaliado para possível estenose biliar benigna ou possível operação ㆍHistória de cirurgia biliar, exceto colecistectomia ㆍCoagulopatia (relação normalizada internacional >1,5, contagem de plaquetas <50.000) ㆍCoexistir com disfunção de outro órgão (estado físico grau III ou IV da American Society of Anesthesiologist) ㆍ Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Stent dois em um
Colocação endoscópica de um stent dois em um no ducto biliar extra-hepático, considerando a localização longitudinal do segmento de estenose e a margem de segurança prevista
Dispositivo: Stent dois em um
Colocação endoscópica de um stent metálico dois em um no ducto biliar extra-hepático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perviedade cumulativa de stent interno coberto e stent dois em um
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses
Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent, avaliada até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral do paciente
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
Desde a data de inserção do stent até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses
Sobrevida do paciente livre de disfunção do stent
Prazo: Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses
Desde a data de inserção do stent até a data da primeira disfunção documentada do stent ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ajou University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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