Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ucisk rdzenia szyjnego i nadciśnienie

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wpływ mielopatii kompresyjnej szyjki macicy na autonomiczny układ nerwowy i implikacje kliniczne

Mielopatia spowodowana uciskiem rdzenia szyjnego może wywoływać nadciśnienie i nadpobudliwość układu współczulnego. Znieczulenie może hamować aktywność współczulną i prowadzić do niedociśnienia, które wymaga leczenia wazopresyjnego. Naszym celem jest wyjaśnienie czynników sprawczych ciężkiego niedociśnienia podczas znieczulenia za pomocą prospektywnych badań obserwacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Donoszono, że mielopatia spondylotyczna odcinka szyjnego może prowadzić do rozwoju nadciśnienia tętniczego. Operacje dekompresyjne złagodziły objawy neurologiczne oraz ciśnienie krwi. Przyczyną może być nieprawidłowość dysfunkcji autonomicznej, która rozwinęła się po mielopatii. Jednak dowody były słabe. Zauważyliśmy tendencję do występowania niedociśnienia podczas znieczulenia u pacjentów poddawanych operacjom odcinka szyjnego kręgosłupa, zwłaszcza po operacjach długich poziomów oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Dlatego postulujemy, że aktywność autonomiczna jest nieprawidłowa u pacjentów z mielopatią szyjną. Nadaktywność układu współczulnego rozwinęła się w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji rdzenia szyjnego. Gdy pacjenci są znieczuleni, napięcie współczulne jest stłumione, co prowadzi do ciężkiego niedociśnienia, które wymaga leczenia inotropowego. Zmienność rytmu serca (HRV) jest dobrym wskaźnikiem aktywności autonomicznej. Dlatego planujemy W związku z tym będziemy mierzyć HRV (analiza EKG) i aktywność baroreceptorów (analiza linii tętniczej podczas znieczulenia) u pacjentów poddawanych okołooperacyjnym zabiegom dekompresji ucisku rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie ciężkości ucisku rdzenia między pacjentami z prawidłowym ciśnieniem i nadciśnieniem z mielopatią szyjną. Drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie ciśnienia krwi i HRV przed i po operacji. Trzecim punktem końcowym jest wyjaśnienie czynników sprawczych ciężkiego niedociśnienia podczas znieczulenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei county, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • MC Hou
          • Numer telefonu: +886-2-28757381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykluczamy pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą prowadzić do nadciśnienia lub niedociśnienia. wykonujemy pary dopasowane pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja kręgosłupa szyjnego w celu ucisku rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • uraz rdzenia kręgowego
  • klasa ASA >3
  • przewlekłą chorobę nerek
  • zastoinowa niewydolność serca
  • BMI>30
  • migotanie/trzepotanie przedsionków
  • obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
normotensja
pacjentów bez rozpoznania lub leczenia nadciśnienia tętniczego
Procedura: Chirurgia dekompresyjna
Operacje mają na celu uwolnienie mielopatii od ucisku rdzenia
Inne nazwy:
  • operacja dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa
nadciśnienie
pacjentów z rozpoznaniem lub leczeniem nadciśnienia tętniczego
Procedura: Chirurgia dekompresyjna
Operacje mają na celu uwolnienie mielopatii od ucisku rdzenia
Inne nazwy:
  • operacja dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dzień przed operacją, w trakcie operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
nieinwazyjne ciśnienie krwi
dzień przed operacją, w trakcie operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
zmiana zmienności częstości słyszenia
Ramy czasowe: dzień przed operacją, w trakcie operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
z analizy EKG
dzień przed operacją, w trakcie operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
aktywność baroreceptorów
Ramy czasowe: podczas operacji (znieczulenie)
z analizy krzywej ciśnienia tętniczego krwi
podczas operacji (znieczulenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana punktacji Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
17 punktów ocena neurologiczna pod kątem patologii kręgosłupa szyjnego (od 0 do 17; 0 oznacza najgorszy stan neurologiczny, 17 oznacza nienaruszony)
jeden dzień przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
zmiana punktacji Nuricka
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
6 stopni neurologicznej oceny patologii odcinka szyjnego kręgosłupa (stopień 0: brak objawów związanych z korzeniami lub rdzeniem kręgowym; 1, objawy przedmiotowe lub podmiotowe zajęcia tylko korzeni; 2, objawy zajęcia rdzenia kręgowego (normalny chód); 3, łagodna nieprawidłowość chodu (nie przeszkadza w zatrudnieniu ); 4, nieprawidłowość chodu uniemożliwia zatrudnienie; 5, może chodzić tylko z pomocą; 6, przykuty do krzesła lub przykuty do łóżka)
jeden dzień przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_12_003CC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami