Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie SAD i MAD u ludzi dotyczące wziewnego TD-0903, potencjalnego leczenia ALI związanego z COVID-19

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte przez sponsora, SAD i MAD u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego TD-0903, potencjalnego leczenia ALI związanego z COVID-19

Jest to badanie fazy 1 u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych (Część A i B) i wielokrotnych (Część B) dawek wziewnych TD-0903.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i waży co najmniej 50 kg.
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, spirometrii, parametrów życiowych lub EKG.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80%.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a także muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw oprócz stosowania wysoce skutecznych środków zapobiegania ciąży z partnerkami w wieku rozrodczym.
  • Rozumie właściwą technikę używania nebulizatora.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego.
  • Nieprawidłowe pomiary EKG podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie objawy infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjent, który ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową; wszelkie infekcje wymagające hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę ustno-krtaniową lub dróg oddechowych.
  • Używa lub używał tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka, plastry itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-0903 dla dokumentu SAD (część A)
6 z 8 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania TD-0903
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Placebo dla SAD (Część A)
2 z 8 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania wziewnego
Eksperymentalny: TD-0903 dla MAD (część B)
8 z 10 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do otrzymania TD-0903
Lek: TD-0903
Badany lek do podawania wziewnego
Eksperymentalny: Placebo dla MAD (część B)
2 na 10 pacjentów na kohortę (do 3 kohort) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Placebo do podawania wziewnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SAD TD-0903: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do dnia 8
Bezpieczeństwo i tolerancja MAD TD-0903: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas SAD i mogą obejmować między innymi: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas SAD i może obejmować między innymi: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w pojedynczej dawce rosnącej (SAD): Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas SAD i mogą obejmować między innymi: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Od dnia 1 do dnia 4
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 po podaniu w postaci wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Od dnia 1 do dnia 9
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 przy podawaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Od dnia 1 do dnia 9
Farmakokinetyka (PK) TD-0903 przy podawaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD): Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Wiele zmiennych PK TD-0903 zostanie ocenionych podczas MAD i może obejmować między innymi: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Od dnia 1 do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0183
  • 2020-000577-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj