Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i sposób, w jaki YH002 wchodzi, przemieszcza się i wychodzi z organizmu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Pierwsze u ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YH002 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki badanego leku YH002. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) YH002 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie kliniczne u pacjentów z zaawansowanym guzem litym otrzymujących wielokrotne dawki YH002 dożylnie (IV). YH002 zostanie podany (IV) 6-48 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Do określenia MTD/MAD zostanie wykorzystana metoda przyspieszonego miareczkowania, po której następuje tradycyjny algorytm zwiększania dawki 3+3. Pacjenci otrzymają dawkę A, dawkę B, dawkę C, dawkę D, dawkę E, dawkę F, dawkę G i dawkę H co 3 tygodnie (Q3W).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Private Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2162
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nieoperacyjny guz lity, który otrzymał i uległ progresji lub nie kwalifikuje się lub nie toleruje dostępnych standardowych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub dla których nie ma wyjścia ze standardowej terapii
  • Osoby włączone do kohort dawki D, dawki E, dawki F, dawki G i dawki H muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące
  • Powrót do stopnia 0-1 po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia, neuropatii czuciowej < stopnia 2, limfopenii i endokrynopatii kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Osoby z bezobjawowymi przerzutami do OUN, które są stabilne radiologicznie i neurologicznie ≥ 4 tygodnie po leczeniu ukierunkowanym na OUN i nie wymagają kortykosteroidów ani leków przeciwdrgawkowych, kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest krótszy
  • Otrzymał radioterapię paliatywną na pojedynczy obszar przerzutów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymano przeciwciała będące agonistami TNFR, takie jak przeciwciała anty-CD137, OX40, CD27 i CD357 przed włączeniem do badania
  • Alergia lub nadwrażliwość na YH002 lub znane alergie na przeciwciała wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego, co do których badacz ocenił, że zwiększają możliwość wystąpienia niepożądanej nadwrażliwości na YH002
  • Historia reakcji alergicznej stopnia 3-4 na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym
  • irAE lub irAE stopnia ≥3, które prowadzą do przerwania wcześniejszej immunoterapii. Niedoczynność tarczycy, cukrzyca typu 1 i skórne irAE (z wyjątkiem wcześniejszego zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub innych ciężkich postaci zapalenia skóry). Cukrzycę typu 1 należy kontrolować z redukcją toksyczności do stopnia 1 lub niższego
  • Współistniejąca czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem bielactwa, uleczonej astmy/atopii dziecięcej, cukrzycy typu I lub niedoczynności tarczycy, które można leczyć za pomocą terapii zastępczej)
  • Otrzymał sterydy lub inną systemową terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub musiał być leczony podczas badania (z wyjątkiem zastosowania w miejscu o niskim wchłanianiu ogólnoustrojowym w celu zapobiegania lub leczenia stanu nieautoimmunologicznego)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B bez aktywnej choroby lub wyleczeni z wirusowego zapalenia wątroby typu C mogą zostać zarejestrowani
  • Ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: YH002
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać YH002 dożylnie jako pojedynczy środek co trzy tygodnie (Q3W) przez okres do 2 lat, aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności, potwierdzonej progresji choroby, wycofania zgody lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy pozostają na leczeniu przy braku progresji choroby przez ponad 2 lata, mogą nadal otrzymywać badany lek przez IND jednego pacjenta.
Lek: YH002
YH002 będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie (Q3W) przez okres do 2 lat w dawkach Dawki A, Dawki B, Dawki C, Dawki D, Dawki E, Dawki F, Dawki G i Dawki H.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 każdej kohorty. Czas trwania jednego cyklu wynosi 3 tygodnie
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 badanych doświadcza DLT podczas pierwszego cyklu
Cykl 1 każdej kohorty. Czas trwania jednego cyklu wynosi 3 tygodnie
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 każdej kohorty. Czas trwania jednego cyklu wynosi 3 tygodnie
DLT definiuje się jako toksyczność (zdarzenie niepożądane przynajmniej prawdopodobnie związane z YH002) występujące podczas okresu obserwacji DLT (początkowe 21 dni)
Cykl 1 każdej kohorty. Czas trwania jednego cyklu wynosi 3 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 2 lat
Profil bezpieczeństwa YH002 zostanie oceniony poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka
Od badania przesiewowego do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w obrębie jednego odstępu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil farmakokinetyczny (PK) YH002
Do 2 lat
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil farmakokinetyczny (PK) YH002
Do 2 lat
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil farmakokinetyczny (PK) YH002
Do 2 lat
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil PK YH002 jako pojedynczego agenta
Do 2 lat
Minimalne stężenie przed podaniem następnej dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil PK YH002
Do 2 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil PK YH002
Do 2 lat
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil PK YH002
Do 2 lat
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil PK YH002
Do 2 lat
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby określić profil PK YH002
Do 2 lat
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić immunogenność YH002
Do 2 lat
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić immunogenność YH002
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową YH002
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową YH002
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową YH002
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową YH002
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową YH002
Do 2 lat
Czas trwania kontroli choroby (DOC)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową YH002
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YH002002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami