Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w walce z COVID-19

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe ruksolitynibu w walce z COVID-19

Badacze wysuwają hipotezę, że hamowanie JAK 1/2 za pomocą ruksolitynibu, zatwierdzonego przez FDA leczenia zwłóknienia szpiku średniego lub wysokiego ryzyka, może mieć podobny efekt u pacjentów z ciężkim COVID-19, tłumiąc hiperaktywację immunologiczną, umożliwiając eliminację wirusa i odwrócenie objawów choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaawansowanego COVID-19 zdefiniowana przez oba poniższe kryteria:

    • Dodatni test na SARS-CoV-2 RNA wykryty metodą RT-PCR pobrany z górnych dróg oddechowych (wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej) oraz, jeśli to możliwe, z dolnych dróg oddechowych (plwocina, aspirat z tchawicy lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe), analizowany przez Laboratorium z certyfikatem CLIA

    • Krytyczna choroba objawiająca się którymkolwiek z poniższych:

      • Obrazowanie klatki piersiowej (dozwolone TK lub RTG klatki piersiowej) z zajęciem płuc ≥ 50%.
      • Niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub podawania tlenu z FiO2 ≥ 50%
      • Wstrząs (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze ≤ 65 mmHg brak reakcji na resuscytację izotonicznymi płynami dożylnymi w dawce 25 ml/kg i/lub wymagający wspomagania wazopresją

      • Dysfunkcja serca definiowana przez:

        • Nowa globalna dysfunkcja skurczowa z frakcją wyrzutową ≤ 40%
        • Kardiomiopatia takotsubo
        • Nowe nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu
        • Troponina I w osoczu ≥ 0,10 ng/ml u osoby bez wcześniej udokumentowanego wzrostu troponiny powyżej tego poziomu

        • Podwyższone stężenie NT-proBNP w osoczu u osoby bez udokumentowanego wcześniejszego podwyższenia

          • Jeśli Wiek < 50 lat, NT-proBNP > 450 pg/ml
          • Wiek 50-74 lata, NT-proBNP > 900 pg/ml
          • Jeśli Wiek ≥ 74 lata, NT-proBNP > 1800 pg/ml
  • Otrzymanie środków eksperymentalnych lub pozarejestracyjnych na COVID-19 (wcześniejsze lub trwające) nie wyklucza kwalifikowalności.
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, kwalifikują się według uznania badaczy.
  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji na studia

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:

    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
    • liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 bez czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzją przez 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Klirens kreatyniny ≥ 15 ml/min lub leczenie nerkozastępcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety z regularnymi miesiączkami, kobiety z brakiem miesiączki, kobiety z nieregularnymi cyklami, kobiety stosujące metodę antykoncepcji wykluczającą krwawienie z odstawienia lub kobiety, które miały podwiązanie jajowodów) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dwie formy dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jedną metodę mechaniczną, podczas udziału w badanym okresie leczenia.
  • Pacjenci płci męskiej (w przypadku uprawiania seksu reprodukcyjnego z kobietą w wieku rozrodczym) są zobowiązani do stosowania dwóch form dopuszczalnej antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas udziału w badaniu iw całym okresie oceny.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na ruksolitynib lub inny inhibitor JAK.
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja wirusowa (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), bakteryjna, mykobakteryjna lub grzybicza inna niż COVID-19. Testy wirusologiczne nie są wymagane, chyba że podejrzewa się infekcję.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Każda niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na większe ryzyko lub ograniczyłaby przestrzeganie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ruksolitynib
-Ruksolitynib jest lekiem doustnym, który będzie podawany dwa razy dziennie (BID). Dawkowanie w dniach od 1 do 3 będzie wynosić 5 mg dwa razy na dobę; dawka w dniach od 4 do 10 będzie wynosić 10 mg dwa razy na dobę.
Lek: Ruksolitynib
Pacjentom niezdolnym do połykania tabletek zostanie podana zawiesina ruksolitynibu przez sondę nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową.
Inne nazwy:
  • Jakifi
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
- Badanie przesiewowe, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 28 dni
Przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka wirusa mierzona niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
-Zdefiniowane jako wzrost miana wirusa o >0,5 log w ciągu dwóch kolejnych dni lub wzrost o >1 log w ciągu jednego dnia, niezgodny z żadnym wyjściowym trendem wzrostu miana wirusa podczas testów wirusologicznych przed leczeniem
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Czas użytkowania respiratora
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Czas stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Liczba zdarzeń niepożądanych mierzona metodą CTCAE v. 5.0
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Odsetek uczestników z wykrywalnym wirusem
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John DiPersio, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-13-20-DiPersio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami