Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

To jest badanie fazy II. To badanie naukowe jest prowadzone w celu wykorzystania osocza od rekonwalescencyjnego dawcy u ciężko chorych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ozdrowieńczego osocza anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi, ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego wywołanymi przez COVID-19. Pacjenci z objawami klinicznymi lub radiologicznymi śródmiąższowym zapaleniem płuc COVID-19 w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów zostaną włączeni do 2 kohort – kohorty OIOM i kohorty hospitalizowanej poza OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat lub więcej
  2. Hospitalizowany jako pacjent hospitalizowany z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 metodą PCR

  3. Obecność objawów ze strony układu oddechowego z którymkolwiek z ciężkich objawów, jak poniżej:

    • Częstość oddechów ≥ 24/min
    • Wsparcie tlenowe > 3 l/min przez kaniulę nosową
    • Pojawienie się lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego z radiologicznym potwierdzeniem obustronnych zmętnień matowej szyby, których nie można przypisać innej przyczynie
  4. Pacjent/HCPOA musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
  5. Pacjent / HCPOA jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu niezdolności do pracy, należy zdefiniować POA opieki zdrowotnej i umożliwić pacjentowi wyrażenie zgody.
  6. Pacjenci mogą otrzymać wszystkie standardy opieki. Dozwolona jest wspólna rejestracja w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. FCBP z pozytywnym testem ciążowym (obowiązkowe)
  2. Kobiety karmiące piersią
  3. Otrzymanie puli immunoglobulin (np. IVIG lub inne produkty zawierające globulinę hiperimmunizowaną) w ciągu ostatnich 14 dni. Nie dotyczy to przeciwciał monoklonalnych.
  4. Wentylacja mechaniczna > 14 dni
  5. Dni od wystąpienia objawów >21 dni
  6. Oczekiwany czas przeżycia < 72 godziny
  7. Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na produkty krwiopochodne po transfuzji, w tym udokumentowana historia TRALI
  8. Pacjenci, którzy byli wcześniej przyjęci na OIOM, nie mogą być włączeni do kohorty spoza OIOM. Ci pacjenci mogą później potrzebować opieki na poziomie OIOM iw tym momencie można ich rozważyć w kohorcie OIOM .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta OIOM
Pacjenci przebywający na OIT w momencie rejestracji. Pacjenci otrzymają osocze rekonwalescencyjne anty-SARS-CoV-2.
Biologiczny: osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
  • Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 (1-2 jednostki; ~200-400 mL maksymalna dawka jako 7 ml/kg skorygowanej IBW)
  • Badany lek będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta spoza OIOM
Pacjenci, którzy NIE przebywają na OIT w momencie rejestracji. Pacjenci otrzymają osocze rekonwalescencyjne anty-SARS-CoV-2.
Biologiczny: osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
  • Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 (1-2 jednostki; ~200-400 mL maksymalna dawka jako 7 ml/kg skorygowanej IBW)
  • Badany lek będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji pacjenta, czasami przekraczający 60 dni
Ogólna śmiertelność podczas hospitalizacji z powodu Covid-19. Wszystkich pacjentów obserwowano przez cały okres hospitalizacji, czasami przekraczający 60 dni, aż do zakończenia badania.
Czas hospitalizacji pacjenta, czasami przekraczający 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość przyjęcia po infuzji osocza
Ramy czasowe: Długość przyjęcia z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania
Długość przyjęcia po rekonwalescencji wlewu osocza dla wszystkich pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci, niezależnie od tego, czy należeli do kohorty OIT, czy do kohorty spoza OIOM-u, byli monitorowani od momentu wyrażenia zgody do czasu wypisu ze szpitala. Do wypisu ze szpitala zalicza się pacjentów, którzy opuścili szpital żywi, oraz tych, którzy zmarli w trakcie pobytu.
Długość przyjęcia z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania
Długość pobytu na OIOM-ie po rekonwalescencyjnej infuzji osocza
Ramy czasowe: Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania
Długość pobytu na OIOM-ie po infuzji osocza u pacjentów, którzy byli w eksperymentalnej kohorcie OIT
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Froedtert Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj