Próba oceny bezpieczeństwa TEV-48125 samodzielnie podawanego pacjentom z migreną
26 października 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo TEV-48125 podawanego podskórnie pacjentom z migreną w miejscu badania iw domu
Ta próba ocenia bezpieczeństwo TEV-48125 przy samodzielnym podaniu podskórnym japońskim pacjentom z migreną przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza (AI) w domu.
Każdy osobnik poda sobie podskórnie TEV 48125 w dawce 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) raz w miesiącu, łącznie 2 dawki.
Pierwsza dawka zostanie podana samodzielnie w ośrodku badawczym pod nadzorem badacza, a druga dawka zostanie podana samodzielnie w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sendai, Japonia
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma rozpoznanie migreny (według kryteriów ICHD-3) w wywiadzie od ≥12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów migreny (zgodnie z kryteriami ICHD-3) w ciągu ≥4 dni w danych wyjściowych zebranych podczas 28-dniowego okresu przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym przeciwciała monoklonalne
Wcześniejsza ekspozycja na szlak ukierunkowany na przeciwciała monoklonalne (CGRP) spełniająca następujące warunki:
- Minęło mniej niż 5 miesięcy od ostatecznego podania AMG334, ALD304 lub LY2951742.
- Minął mniej niż rok od ostatecznego podania TEV-48125
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie: TEV-48125
|
Każdy osobnik poda sobie podskórnie TEV 48125 w dawce 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) raz w miesiącu, łącznie 2 dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: [1] Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 28, [2] Wizyta 3 (dzień 29) do zakończenia leczenia (dzień 57)
|
|
[1] Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 28, [2] Wizyta 3 (dzień 29) do zakończenia leczenia (dzień 57)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status wykonania samodzielnego podawania — ilość roztworu leku pozostająca w AI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
Po samodzielnym podaniu w miejscu badania i w domu, AI sprawdzono, aby zobaczyć, czy cały roztwór leku został wstrzyknięty, a odpowiedni opis ilości roztworu leku pozostałego w AI został odnotowany na podstawie kolejnych 5 -punktowa skala (od 0 do 4) miara.
|
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
|
Stan wykonania samodzielnego podania — Wyciek roztworu leku na skórę
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
Po samodzielnym podaniu w miejscu badania iw domu, miejsce wstrzyknięcia obserwowano pod kątem jakiegokolwiek wycieku roztworu leku na skórę, w oparciu o następującą skalę 5-punktową (od 0 do 4). Uznano, że kryteria 0, 1 i 2 w 5-punktowej skali oznaczają pomyślne samowstrzyknięcie.
|
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
|
Zgodność podmiotu z procedurą samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
Przestrzeganie przez pacjenta procedury samodzielnego podawania oceniano na podstawie informacji zapisanych na liście kontrolnej. Przestrzeganie każdej z procedur podczas przygotowania IMP, podawania iniekcji i po iniekcji weryfikowano poprzez zaznaczenie odpowiedzi „Tak” lub „Nie” zaznaczonych dla każdej pozycji na liście kontrolnej. Na podstawie tej listy kontrolnej badacz ocenił przestrzeganie procedury samodzielnego podawania. |
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
|
Liczba braków w urządzeniu AI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
Wada urządzenia AI (wada urządzenia AI) jest zdefiniowana jako jakakolwiek wada dotycząca jakości, bezpieczeństwa lub działania urządzenia, taka jak mechaniczne pęknięcie i wadliwe działanie, bez względu na to, czy jest to spowodowane przez projekt, produkcję, wydawanie, przechowywanie, albo użyj.
|
Linia bazowa (dzień 1) i wizyta 3 (dzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 406-102-00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuki zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .