Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podania Dornazy Alfa w aerozolu u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID19 (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu Dornase Alfa w ARDS wtórnym do zakażenia układu oddechowego koronawirusem SARS-CoV-2 — COVID-19

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o skutkach Dornase Alfa u pacjentów z COVID19 (choroba koronawirusowa 2019 r.), stanem medycznym spowodowanym przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do leczenia mukowiscydozy, który ułatwia usuwanie śluzu poprzez cięcie zewnątrzkomórkowego dwuniciowego DNA pochodzącego z neutrofili. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu dotchawiczego podania Dornase Alfa w postaci aerozolu na ciężkość i postęp zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z COVID-19. Ten lek może sprawić, że śluz płucny stanie się cieńszy i luźniejszy, sprzyjając lepszemu usuwaniu wydzielin i zmniejszeniu hiperzapalenia wywołanego przez dwuniciowy zewnątrzkomórkowy DNA w pęcherzykach płucnych, zapobiegając dalszemu uszkodzeniu płuc.

Do badania rekrutowani będą wentylowani mechanicznie pacjenci hospitalizowani na OIT, u których zdiagnozowano COVID-19 i spełniają kryteria ARDS. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne.

Celem jest rekrutacja 100 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to najcięższa postać COVID-19 ze śmiertelnością sięgającą 50%. Jak dotąd żadna konkretna terapia nie okazała się skuteczna. Podczas ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych płuca są miejscem intensywnej rekrutacji neutrofili. Rekrutowane neutrofile wytwarzają NET (zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili) w pęcherzykach płucnych i oskrzelikach. Wykazano, że NET są zaangażowane w zastój oskrzelowo-pęcherzykowy i wzmacnianie odpowiedzi zapalnej podczas wirusowego zapalenia płuc odpowiedzialnego za ARDS. Dezoksyrybonukleaza 1 (DNAza 1) jest enzymem zdolnym do rozcinania zewnątrzkomórkowych nici DNA, stanowiących szkielet NET. Podanie rekombinowanej ludzkiej DNAzy 1 (dornazy alfa) prowadzi do rozluźnienia śluzu oskrzelowo-pęcherzykowego i zmniejszenia odpowiedzi zapalnej w obrębie pęcherzyków płucnych.

Przeprowadzając randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie, naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania dotchawiczej dotchawiczej dornazy alfa u wentylowanych mechanicznie pacjentów hospitalizowanych z powodu ARDS związanego z COVID-19.

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania aerozolu dornazy alfa u pacjentów hospitalizowanych na intensywnej terapii z ARDS związanym z COVID19.

Porównanie D7-D0 między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu regresji liniowej dopasowanej do czynników stratyfikacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia

  • Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat);
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii;
  • Ciężkie zapalenie płuc COVID-19 (dodatnie rozpoznanie za pomocą RT-PCR lub testu antygenu SARS-CoV-2 na próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub z głębokich dróg oddechowych i/lub sugestywnego scyntygrafii klatki piersiowej: zmętnienia matowej szyby, konsolidacja, usieciowanie, pogrubienie przegród międzyzrazikowych, guzki obwodowe ) z kryteriami ARDS według kryteriów berlińskich (PaO2/FiO2 ≤ 300 i PEP ≥ 5).
  • Ze wspomaganiem oddychania (zaintubowanym lub NIV lub ONHD) przez mniej niż 8 dni;
  • Przy przewidywanym czasie wspomagania oddychania > 48 godzin;
  • Nośnik cewnika tętniczego;
  • dla których dostępne są 4 wartości PaO2/FiO2 z krwi tętniczej z ostatnich 24 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na dornazę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Stan ciąży lub karmienia piersią;
  • Pacjent z ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dornaza alfa będzie podawana przez nebulizację, w dawce 2500 j.m. dwa razy dziennie, w odstępie 12 godzin, przez 7 kolejnych dni, przy użyciu nebulizatora z wibrującą siatką. Pozostała część postępowania będzie prowadzona zgodnie z dobrymi praktykami, w tym wentylacja mechaniczna (wentylacja ochronna, PEEP > 5 cmH2O, kontrola ciśnienia balonu dotchawiczego co 4 godziny lub urządzenie automatyczne, uniesienie głowy łóżka 30°, objętość oddechowa 6-8 ml /kg, ciśnienie plateau < 30 cmH2O), blokery nerwowo-mięśniowe, jeśli to konieczne, pozycja na brzuchu, jeśli PaO2/FiO2
Lek: Roztwór do inhalacji Dornase Alfa [Pulmozyme]
Podawany przez nebulizację w dawce 2500 j.m. dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 7 kolejnych dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z dobrą praktyką.
Procedura: standardowa procedura
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z dobrą praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podania dotchawiczego: wystąpienie poprawy co najmniej o jeden stopień
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie co najmniej jednego stopnia poprawy między D0 (włączenie) a D7 w skali ARDS dotkliwości (kryteria berlińskie). Na przykład od ciężkiego do umiarkowanego lub od umiarkowanego do łagodnego
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Krzesło do nauki: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Krzesło do nauki: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
  • Krzesło do nauki: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Krzesło do nauki: Marie-Reine Pr Losser, CHRU Nancy
  • Krzesło do nauki: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Krzesło do nauki: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Krzesło do nauki: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGE_2020_9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Roztwór do inhalacji Dornase Alfa [Pulmozyme]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj