Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kaptoprylu u pacjentów z Covid-19 z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) CoV-2 zapalenie płuc (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność nebulizacji kaptoprylem u pacjentów z Covid-19 cierpiących na zapalenie płuc SARS CoV-2. Randomizowane badanie fazy II

Captopril jest skutecznym lekiem dostępnym w preparacie płynnym, podawanie przez nebulizację może być interesujące dla maksymalizacji działania płuc i minimalizacji ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Takie leczenie może być stosowane u pacjentów z Covid-19 z zapaleniem płuc w celu uniknięcia ARDS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest spowodowana zakażeniem wirusem SARS-CoV-2. Główną przyczyną śmierci jest oporny na leczenie zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wtórny do zapalenia płuc SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 może mieć określone czynniki wirulencji, aby osiągnąć śmiertelność na poziomie około 3%. Podobnie jak SARS-CoV, wirus odpowiedzialny za zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w 2003 r. (który śmiertelność wynosiła około 10%), SARS-CoV-2 wykorzystuje enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) jako domenę wiążącą receptor do wytwarzania białka kolczastego ACE2 bramka w komórkach nabłonka pęcherzyków płucnych1. Wiadomo, że enzym konwertujący angiotensynę (ACE) i ACE2 są obecne w nabłonku dróg oddechowych i pełnią antagonistyczne funkcje fizjologiczne. ACE2 ma działanie przeciwzapalne, przeciwwłóknieniowe, przeciwutleniające i rozszerzające naczynia krwionośne, podczas gdy ACE ma przeciwne właściwości. Te dwa enzymy kontrolują się nawzajem, jeden hamuje drugi. Wykazano, że SARS-CoV jest odpowiedzialny za obniżenie funkcji ACE2 poprzez wykorzystanie ACE2 jako receptora komórkowego2. Podczas gdy ACE2 jest regulowany w dół, aktywność ACE wzrasta, co prowadzi do większego uszkodzenia pęcherzyków płucnych i ostrej niewydolności oddechowej.

Inhibitory ACE są powszechnymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego na całym świecie. Stosowanie inhibitora ACE w leczeniu SARS-CoV-2 może być sprzeczne z intuicją, ponieważ zwiększenie ekspresji ACE2 otworzy bramę komórkową dla wirusa3,4. Jednak ACE2 został opisany jako środek chroniący przed uszkodzeniem płuc2, wiodący rekombinowany ludzki ACE2 jako perspektywa leczenia SARS-CoV-2.

Prostym sposobem na zwiększenie ACE2 u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2 może być inhalacja inhibitora ACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Francja
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Francja
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Francja
        • Hôpital de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności oddechowej wymagającej podania tlenu ≥3 l/min
  2. Wiek > 18 lat lub więcej
  3. Obecność zapalenia płuc
  4. Wynik PCR SARS-CoV-2 w dowolnej próbce biologicznej w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  6. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub alternatywnie przez najbliższego krewnego lub w sytuacjach nagłych, przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Decyzja o wstrzymaniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  2. Wstrząs wymagający wlewu wazopresora
  3. Jednoczesne zakażenie innym patogenem układu oddechowego, który może być odpowiedzialny za zapalenie płuc
  4. Nadwrażliwość na kaptopril, jakikolwiek inny inhibitor konwertazy angiotensyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
  5. Historia obrzęku naczynioruchowego
  6. Historia alergii na inhibitor ACE
  7. Znana ciąża lub aktualna laktacja: Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Pacjent, który jest obecnie włączony do innego badania badawczego;
  9. Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  10. Osoby znajdujące się pod ochroną prawną / ochroną wymiaru sprawiedliwości,
  11. Pacjenci objęci przymusową opieką psychiatryczną,
  12. Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej
  13. Pacjent na państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KAPTOPROL
Podawanie inhalacyjne przez nebulizację
Lek: kaptopryl 25mg
Podawanie leków
Inne nazwy:
  • Każdy
NIE_INTERWENCJA: STANDARDY PIELĘGNACJA
Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi covid-Campaign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dodatku nebulizacji kaptoprilem do standardowej opieki w porównaniu do standardowej opieki.
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena skuteczności nebulizacji kaptoprylem dodanej do standardowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem pod względem 14-dniowego przeżycia bez wentylacji
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na kaptopryl 25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj