Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych ochotników w wieku 2 i 3 miesięcy

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe, podobne badanie kontrolne szczepionki nie gorszej zaprojektowanej fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa badania 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u 2-miesięcznych i 3-miesięcznych zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych ochotników w wieku 2 i 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1950

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Chiny, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Laishui, Hebei, Chiny, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhengding, Hebei, Chiny, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 2 miesięcy (minimum do 6 tygodni), termin (37-42 tydzień ciąży) i masa urodzeniowa ≥2,5 kg.
  • Opiekun rozumie procedury szczepień i badań, zgłasza chęć udziału w badaniach i podpisuje świadomą zgodę.
  • Opiekun może uczestniczyć w programie badań klinicznych, będzie mógł obserwować do 3 lat po szczepieniu przypominającym i będzie miał możliwość korzystania z termometrów, skalowania i wypełniania dzienniczka i kart kontaktowych zgodnie z wymaganiami.
  • Nie było historii innych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni i żadnej historii innych inaktywowanych szczepionek w siódmym dniu.
  • Temperatura ciała pod pachą <=37,0 C.
  • Określ stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Zostałeś zaszczepiony wymienioną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Historia chorób inwazyjnych wywołanych przez Streptococcus pneumoniae potwierdzona posiewem bakteryjnym w przeszłości.
  • W przeszłości nie było żadnej historii szczepień lub poważnej alergii na leki. W przeszłości gorączka powyżej 39,5 C związana ze szczepieniem występowała w biologicznych produktach do szczepienia i profilaktyki.
  • Historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychiatrii lub wywiad rodzinny.
  • Miał nieprawidłowy poród (dystocja, położnictwo z użyciem urządzeń), historię ratowania przed uduszeniem i uszkodzenie narządu nerwowego.
  • Historia żółtaczki patologicznej potwierdzona rozpoznaniem.
  • Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia z określoną diagnozą.
  • Wstrzyknięcie gamma globuliny ludzkiej surowicy po urodzeniu.
  • Istnieją znane lub podejrzewane nieprawidłowości immunologiczne, w tym leczenie immunosupresyjne (radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, antymetabolity, leki cytotoksyczne), zakażenie wirusem HIV itp.
  • Wrodzone wady rozwojowe, ciężkie niedożywienie, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne (np. choroba bobu).
  • Ciężka choroba przewlekła, choroba zakaźna, aktywna infekcja, choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu krążenia, nowotwór złośliwy.
  • Ciężka astma.
  • Ogólnoustrojowa wysypka, dermatofity, ropa skórna lub pęcherz.
  • Udział w badaniach klinicznych innych leków.
  • Wszystko, co zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymana szczepionka: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (szczepionka eksperymentalna), 0,5 ml/dawkę
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Dawka(i) 4/1 w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 0,5 ml 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
Otrzymana szczepionka: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka kontrolna pozytywna), 0,5 ml/dawkę
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Dawka(i) 4/1 w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 0,5 ml 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy badania immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na każde szczepienie
30 dni po każdym szczepieniu
Punkt końcowy badania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych podczas 30-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
30 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201904002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami