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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in volontari sani di 2 e 3 mesi

20 aprile 2020 aggiornato da: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III a singolo centro, randomizzato, in cieco, con vaccino simile, progettato non inferiore per valutare l'immunogenicità e lo studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in volontari sani di 2 e 3 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in volontari sani di età compresa tra 2 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1950

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Cina, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Laishui, Hebei, Cina, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Zhengding, Hebei, Cina, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 2 mesi (minimo 6 settimane), termine (37-42 settimane di gestazione) e peso alla nascita ≥2,5 kg.
  • Il tutore comprende le procedure di vaccinazione e ricerca, si offre volontario per partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato.
  • Il tutore può seguire il programma di ricerca clinica, potrà seguire fino a 3 anni dopo l'immunizzazione di richiamo e avere la possibilità di utilizzare termometri, bilanciare e compilare diario e schede di contatto come richiesto.
  • Non c'era storia di altri vaccini vivi negli ultimi 14 giorni e nessuna storia di altri vaccini inattivati ​​nel settimo giorno.
  • Temperatura corporea subascellare <=37,0 C.
  • Determinare la salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e al giudizio del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati vaccinati con un vaccino pneumococcico elencato o sperimentale.
  • Storia di malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae confermate da coltura batterica in passato.
  • In passato c'era una storia di vaccinazione o grave allergia ai farmaci. In passato, febbre superiore a 39,5 C correlata alla vaccinazione si verificava nei prodotti biologici per la vaccinazione e la profilassi.
  • Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psichiatria o storia familiare.
  • Aveva un travaglio anormale (distocia, ostetricia del dispositivo), storia di soccorso per asfissia e danno agli organi nervosi.
  • Storia di ittero patologico confermata dalla diagnosi.
  • Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione con diagnosi definitiva.
  • Iniezione di gammaglobuline sieriche umane dopo la nascita.
  • Sono presenti anomalie immunologiche note o sospette, inclusa la terapia immunosoppressiva (radioterapia, chemioterapia, corticosteroidi, antimetaboliti, farmaci citotossici), infezione da HIV, ecc.
  • Malformazioni congenite, malnutrizione grave, disturbi dello sviluppo, difetti genetici (ad es. malattia delle fave).
  • Grave malattia cronica, malattia infettiva, infezione attiva, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiovascolari, tumore maligno.
  • Asma grave.
  • Rash sistemico, dermatofiti, pus cutaneo o vesciche.
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.
  • Tutto ciò che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Vaccino ricevuto: vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (vaccino sperimentale), 0,5 ml/dose
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente
4/1 dose(i) in base all'età dei soggetti. Una singola dose intramuscolare contiene 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Vaccino ricevuto: vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (vaccino di controllo positivo), 0,5 ml/dose
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
4/1 dose(i) in base all'età dei soggetti. Una singola dose intramuscolare contiene 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint dello studio di immunogenicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sierorisposta a ciascuna vaccinazione
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Endpoint dello studio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione
30 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201904002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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