Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych ochotników w wieku 2 i 3 miesięcy

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe, podobne badanie kontrolne szczepionki nie gorszej zaprojektowanej fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa badania 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u 2-miesięcznych i 3-miesięcznych zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych ochotników w wieku 2 i 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1950

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Chiny, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Laishui, Hebei, Chiny, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhengding, Hebei, Chiny, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 2 miesięcy (minimum do 6 tygodni), termin (37-42 tydzień ciąży) i masa urodzeniowa ≥2,5 kg.
  • Opiekun rozumie procedury szczepień i badań, zgłasza chęć udziału w badaniach i podpisuje świadomą zgodę.
  • Opiekun może uczestniczyć w programie badań klinicznych, będzie mógł obserwować do 3 lat po szczepieniu przypominającym i będzie miał możliwość korzystania z termometrów, skalowania i wypełniania dzienniczka i kart kontaktowych zgodnie z wymaganiami.
  • Nie było historii innych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni i żadnej historii innych inaktywowanych szczepionek w siódmym dniu.
  • Temperatura ciała pod pachą <=37,0 C.
  • Określ stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Zostałeś zaszczepiony wymienioną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom.
  • Historia chorób inwazyjnych wywołanych przez Streptococcus pneumoniae potwierdzona posiewem bakteryjnym w przeszłości.
  • W przeszłości nie było żadnej historii szczepień lub poważnej alergii na leki. W przeszłości gorączka powyżej 39,5 C związana ze szczepieniem występowała w biologicznych produktach do szczepienia i profilaktyki.
  • Historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychiatrii lub wywiad rodzinny.
  • Miał nieprawidłowy poród (dystocja, położnictwo z użyciem urządzeń), historię ratowania przed uduszeniem i uszkodzenie narządu nerwowego.
  • Historia żółtaczki patologicznej potwierdzona rozpoznaniem.
  • Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia z określoną diagnozą.
  • Wstrzyknięcie gamma globuliny ludzkiej surowicy po urodzeniu.
  • Istnieją znane lub podejrzewane nieprawidłowości immunologiczne, w tym leczenie immunosupresyjne (radioterapia, chemioterapia, kortykosteroidy, antymetabolity, leki cytotoksyczne), zakażenie wirusem HIV itp.
  • Wrodzone wady rozwojowe, ciężkie niedożywienie, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne (np. choroba bobu).
  • Ciężka choroba przewlekła, choroba zakaźna, aktywna infekcja, choroba wątroby, choroba nerek, choroba układu krążenia, nowotwór złośliwy.
  • Ciężka astma.
  • Ogólnoustrojowa wysypka, dermatofity, ropa skórna lub pęcherz.
  • Udział w badaniach klinicznych innych leków.
  • Wszystko, co zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymana szczepionka: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (szczepionka eksperymentalna), 0,5 ml/dawkę
Biologiczny: 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
Dawka(i) 4/1 w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 0,5 ml 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
Otrzymana szczepionka: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka kontrolna pozytywna), 0,5 ml/dawkę
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Dawka(i) 4/1 w zależności od wieku pacjentów. Pojedyncza dawka domięśniowa zawiera 0,5 ml 15-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy badania immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na każde szczepienie
30 dni po każdym szczepieniu
Punkt końcowy badania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po każdym szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych podczas 30-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu
30 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, pneumokoki

Badania kliniczne na 15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj