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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Pneumocócica Conjugada 15-Valente em Voluntários Saudáveis ​​de 2 e 3 meses de idade

20 de abril de 2020 atualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Um ensaio clínico de fase III de centro único, randomizado, cego, semelhante, projetado para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina pneumocócica conjugada 15-valente em voluntários saudáveis ​​de 2 e 3 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina pneumocócica 15-valente conjugada em voluntários saudáveis ​​com 2 e 3 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1950

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Daming, Hebei, China, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Laishui, Hebei, China, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
      • Zhengding, Hebei, China, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 2 meses (mínimo de 6 semanas), a termo (37-42 semanas de gestação) e peso ao nascer ≥2,5 kg.
  • O responsável compreende os procedimentos de vacinação e pesquisa, se voluntaria para participar da pesquisa e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • O tutor poderá seguir o programa de pesquisa clínica, poderá acompanhar até 3 anos após a imunização de reforço e terá a habilidade de usar termômetros, escalar e preencher diário e cartões de contato conforme necessário.
  • Não havia história de outras vacinas vivas nos últimos 14 dias e nenhuma história de outras vacinas inativadas no sétimo dia.
  • Temperatura corporal subaxilar <=37,0 C.
  • Determine a saúde com base no histórico médico, exame físico e julgamento do pesquisador.

Critério de exclusão:

  • Foram vacinados com uma vacina pneumocócica listada ou experimental.
  • História de doenças invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae confirmada por cultura bacteriana no passado.
  • No passado, havia história de vacinação ou alergia grave a medicamentos. No passado, a febre acima de 39,5 C relacionada à vacinação ocorria em produtos biológicos para vacinação e profilaxia.
  • História de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psiquiatria ou história familiar.
  • Teve trabalho de parto anormal (distocia, obstetrícia do dispositivo), história de resgate por asfixia e danos nos órgãos nervosos.
  • História de icterícia patológica confirmada pelo diagnóstico.
  • Uma história de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação com diagnóstico definido.
  • Injeção de gamaglobulina de soro humano após o nascimento.
  • Existem anormalidades imunológicas conhecidas ou suspeitas, incluindo terapia imunossupressora (radioterapia, quimioterapia, corticosteróides, antimetabólitos, drogas citotóxicas), infecção por HIV, etc.
  • Malformações congênitas, desnutrição grave, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos (p. doença da fava).
  • Doença crônica grave, doença infecciosa, infecção ativa, doença hepática, doença renal, doença cardiovascular, tumor maligno.
  • Asma grave.
  • Erupção sistêmica, dermatófitos, pus ou bolha na pele.
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos.
  • Qualquer coisa que o pesquisador considere que possa afetar a avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Vacina recebida: Vacina pneumocócica 15-valente conjugada (vacina experimental), 0,5 ml/dose
Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 15-Valente
4/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos. A dose intramuscular única contém 0,5 ml de vacina pneumocócica 15-valente conjugada.
Comparador Ativo: Grupo de controle positivo
Vacina recebida: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada (vacina de controle positivo), 0,5 ml/dose
Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-Valente
4/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos. A dose intramuscular única contém 0,5 ml de vacina pneumocócica 15-valente conjugada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final do estudo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias após cada vacinação
Porcentagem de participantes com sororesposta a cada vacinação
30 dias após cada vacinação
Ponto final do estudo de segurança
Prazo: 30 dias após cada vacinação
Ocorrência de eventos adversos durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação
30 dias após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201904002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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