Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StriveWeekly: Samodzielna interwencja online dotycząca lęku, depresji i stresu u studentów uniwersyteckich

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Leslie Rith-Najarian, PhD, University of California, Los Angeles

Randomizowana próba kontrolna internetowego programu promocji zdrowia psychicznego dla studentów uniwersyteckich

To badanie było randomizowaną, kontrolowaną próbą oryginalnego internetowego programu promocji zdrowia psychicznego. Badanie to miało na celu: 1) ustalenie skuteczności programu poprzez zbadanie zmiany objawów między warunkami oraz 2) zbadanie predyktorów zmiany objawów. Program był wcześniej testowany w otwartym studium wykonalności przez tego samego głównego badacza i od tego czasu został przebudowany zgodnie z ustaleniami wykonalności i jakościowymi opiniami uczestników.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do warunku listy oczekujących lub ośmiu tygodni warunku interwencji. Wyjściowe, posttestowe i uzupełniające ankiety elektroniczne zbierały zgłaszane przez samych siebie objawy stresu, lęku i depresji. Zmienne motywacyjne zostały również ocenione na początku badania, a następnie przetestowane jako moderatory efektów interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1631

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisany jako student na UCLA (jesień 2017 - zima 2018)

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna rejestracja w podobnym internetowym badaniu dotyczącym leczenia lęku i depresji na terenie kampusu
  • zgłaszanie nieprawidłowych danych (np. proste odpowiedzi na ankiety) — wykluczenie post hoc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Uczestnicy w tym stanie otrzymali 8 tygodni modułów interwencyjnych online, a następnie zostali zaproszeni do wypełnienia ankiety posttestowej.
Behawioralne: Staraj się co tydzień

Interwencja (app.striveweekly.com) dostarczył osiem modułów: moduł wprowadzający, sześć modułów umiejętności i moduł podsumowujący. Obie wersje programu „markowego” miały identyczną zawartość, ale różne schematy estetyczne. Moduły były publikowane tydzień po tygodniu, a uczestnicy samodzielnie prowadzili ich zawartość. Aby ułatwić ćwiczenie umiejętności, każdemu modułowi towarzyszyły: cotygodniowy e-mail wprowadzający i e-maile z przypomnieniem; sekcja „dodatki” zawierająca wskazówki/sugestie; i cotygodniowe losowanie nagród. Sekcja „Pulpit nawigacyjny” interwencji wyświetlała postęp użytkownika. Sekcja „Campus” tego pulpitu nawigacyjnego zawierała: ogłoszenia dotyczące kampusu; skierowania do odpowiednich kampusowych zasobów odnowy biologicznej; oraz anonimowa transmisja na żywo aktywności wszystkich użytkowników kampusu.

Strategie/umiejętności obejmowały: Psychoedukację; Samokontrola; Aktywacja behawioralna; Restrukturyzacja poznawcza; Higiena snu; Zarządzanie czasem; Interpersonalne ekspozycje na unikanie; Ćwiczenia fizyczne; uważność; Planowanie konserwacji.

Inne nazwy:
  • Wyzwanie szczęścia
  • Obóz ponownego rozruchu
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymywali żadnych treści interwencyjnych ani komunikatów przez 8 tygodni, a następnie zostali zaproszeni do wypełnienia ankiety posttestowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]
Ta 21-punktowa samoopisowa miara ocenia objawy depresji, lęku i stresu. Poszczególne elementy są oceniane w skali od 0 (całkowicie mnie nie dotyczy) do 3 (stosuje się do mnie bardzo często lub przez większość czasu), z łącznymi wynikami w zakresie 0 - 63. Niższe wyniki w teście końcowym w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
[Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]
Wynik ten został oceniony na podstawie liczby modułów z dziennikiem praktyki umiejętności 1+. Dzienniki ćwiczeń umiejętności były rejestrowane jako dane behawioralne, przechowywane w bazie danych aktywności konta użytkownika platformy internetowej.
[Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Posttest (~8 tygodni)
Ta 5-punktowa miara została zaadaptowana z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. Poszczególne elementy są oceniane w skali od 1 (słaby) do 4 (doskonały), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Posttest (~8 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna Skala Szczęścia
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]
Ta 4-punktowa samoopisowa miara ocenia subiektywne szczęście. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 1 do 7, a suma punktów wynosi od 4 do 28. Wyższe wyniki w teście posttestowym w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
[Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]
Ta 9-itemowa samoocena służy do oceny objawów dużego zaburzenia depresyjnego. Poszczególne pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), a łączne wyniki mieszczą się w zakresie 0 - 27. Niższe wyniki w teście końcowym w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
[Przedział czasowy: od linii bazowej do testu końcowego (~8 tygodni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Denise Chavira, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Leslie Leslie, PhD, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-000761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami