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StriveWeekly: intervento online autoguidato per ansia, depressione e stress negli studenti universitari

15 maggio 2023 aggiornato da: Leslie Rith-Najarian, PhD, University of California, Los Angeles

Prova di controllo randomizzata del programma di promozione della salute mentale online per studenti universitari

Questo studio è stato uno studio controllato randomizzato di un originale programma online di promozione della salute mentale. Questo studio mirava a: 1) stabilire l'efficacia del programma esaminando il cambiamento dei sintomi tra le condizioni e 2) esaminare i predittori del cambiamento dei sintomi. Il programma è stato precedentemente testato in uno studio di fattibilità della sperimentazione aperta dallo stesso ricercatore principale e da allora è stato ricostruito sulla base dei risultati di fattibilità e del feedback qualitativo dei partecipanti.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una condizione di lista d'attesa oa otto settimane della condizione di intervento. I sondaggi elettronici di riferimento, post-test e di follow-up hanno raccolto i sintomi auto-riferiti di stress, ansia e depressione. Anche le variabili motivazionali sono state valutate al basale e poi testate come moderatori degli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1631

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritto come studente alla UCLA (autunno 2017 - inverno 2018)

Criteri di esclusione:

  • iscrizione simultanea a uno studio online simile sul trattamento dell'ansia e della depressione nel campus
  • segnalazione di dati non validi (ad es. risposte semplici ai sondaggi) -- esclusione post hoc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti in questa condizione hanno ricevuto 8 settimane di moduli di intervento online e poi sono stati invitati a completare un sondaggio post-test.
Comportamentale: Strive Weekly

L'intervento (app.striveweekly.com) consegnato otto moduli: modulo introduttivo, sei moduli di competenze e modulo conclusivo. Le due versioni "di marca" del programma avevano contenuti identici, ma schemi estetici diversi. I moduli sono stati rilasciati settimana per settimana e i partecipanti si sono autoguidati attraverso i contenuti. Per facilitare la pratica delle competenze, ogni modulo è stato accompagnato da: un'e-mail introduttiva settimanale e e-mail di promemoria; una sezione "extra" per consigli/suggerimenti; e un'estrazione a premi settimanale. La sezione "Dashboard" dell'intervento mostrava i progressi dell'utente. La sezione "Campus" di questa dashboard ha fornito: annunci specifici del campus; riferimenti alle risorse per il benessere del campus pertinenti; e un live streaming anonimo dell'attività di tutti gli utenti del campus.

Strategie/abilità incluse: Psicoeducazione; Autocontrollo; Attivazione comportamentale; Ristrutturazione cognitiva; Igiene del sonno; Gestione del tempo; Esposizioni di evitamento interpersonale; Esercizio fisico; Consapevolezza; Pianificazione della manutenzione.

Altri nomi:
  • La sfida della felicità
  • Campo di riavvio
Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
I partecipanti in questa condizione non hanno ricevuto alcun contenuto di intervento né comunicazioni per 8 settimane e poi sono stati invitati a completare un sondaggio post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]
Questa misura di autovalutazione di 21 item valuta i sintomi di depressione, ansia e stress. I singoli elementi sono valutati da 0 (non si applicavano affatto a me) a 3 (applicati a me molto o la maggior parte delle volte), con punteggi totali compresi tra 0 e 63. Punteggi inferiori al posttest rispetto al basale indicano un miglioramento.
[Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]
Questo risultato è stato valutato in base al numero di moduli con 1+ registro di pratica delle abilità. I registri della pratica delle competenze sono stati registrati come dati comportamentali, archiviati nel database dell'attività dell'account utente della piattaforma online.
[Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-test (~8 settimane)
Questa misura di 5 elementi è stata adattata dal questionario sulla soddisfazione del cliente. I singoli elementi sono valutati da 1 (Scarso) a 4 (Eccellente), con punteggi totali compresi tra 5 e 20. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Post-test (~8 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]
Questa misura di autovalutazione di 4 elementi valuta la felicità soggettiva. I singoli elementi sono valutati da 1 a 7, con punteggi totali compresi tra 4 e 28. Punteggi più alti al posttest rispetto al basale indicano un miglioramento.
[Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]
Questa misura self-report di 9 item valuta i sintomi del disturbo depressivo maggiore. I singoli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali compresi tra 0 e 27. Punteggi inferiori al posttest rispetto al basale indicano un miglioramento.
[Lasso di tempo: dal basale al posttest (~ 8 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Denise Chavira, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Leslie Leslie, PhD, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-000761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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