Wpływ fotobiomodulacji na leczenie urazów tkanek miękkich
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Wpływ fotobiomodulacji na leczenie urazów tkanek miękkich: protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby
Urazy tkanek miękkich są bezpośrednio związane z energią urazu, a jego naprawa jest głównym czynnikiem gojenia kości i powrotu funkcji dotkniętej chorobą kończyny.
Fotobiomodulacja (PBM) jest wskazana jako leczenie uzupełniające w celu przyspieszenia gojenia się ran, jednak wciąż brakuje dowodów dotyczących jej wpływu na urazowe uszkodzenia tkanek miękkich.
Celem projektu jest ocena efektów zastosowania PBM w leczeniu złożonych urazów tkanek miękkich pochodzenia urazowego związanych ze złamaniami kości piszczelowej.
84 dorosłe osoby w wieku od 18 do 60 lat, hospitalizowane ze złamaniami kości piszczelowej w oczekiwaniu na wyleczenie urazów tkanek miękkich, zostaną włączone do ostatecznej operacji.
Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy: PBM (leczenie urządzeniem ze 144 diodami elektroluminescencyjnymi LED o długości fali 420, 660 i 850 nm, 3 J na punkt przez 10 minut) oraz Sham (symulacja aplikacji LED, urządzenie o charakterystyce identyczne jak w przypadku grupy PBM w tym samym okresie).
Pacjenci będą leczeni codziennie aż do zwolnienia na operację.
Podstawowym wynikiem będzie ocena procesu gojenia się rany za pomocą skali BATES-JENSEN.
Drugorzędnymi wynikami będą: intensywność bólu; spożywanie leków przeciwbólowych; ewolucja markerów stanu zapalnego w surowicy, białko C-reaktywne i kinaza kreatynowa, pomiar obszaru zmiany chorobowej, czas potrzebny do uwolnienia do ostatecznego zabiegu chirurgicznego, obecność zakażenia oraz opłacalność PBM.
Oceny będą przeprowadzane przed rozpoczęciem interwencji i codziennie, aż uczestnik zostanie uznany za gotowego do operacji (co zostanie uznane za koniec okresu eksperymentalnego).
Dane będą analizowane statystycznie przy poziomie istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat;
- Internowany w Ortopedii i Izbie Przyjęć Kliniki Chirurgicznej Conjunto Hospitalar do Mandaqui;
- Ofiary urazów wysokoenergetycznych kończyn dolnych z uszkodzeniem tkanek miękkich na tyle, że pierwotne zamknięcie jest niewykonalne lub definitywne leczenie urazów w początkowej opiece związanej ze złamaniem kości piszczelowej.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka przewlekłych chorób ogólnoustrojowych (niewydolność nerek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność naczyń obwodowych);
- Alergia na cefazolinę i gentamycynę;
- Niekontrolowane aktywne krwawienie;
- Okluzyjne arteriopatie;
- zespół przedziałowy;
- Martwica w okolicy uszkodzenia nerwowo-naczyniowego z deficytem czucia w miejscu urazu;
- Historia poprzednich operacji na chorej kończynie;
- Zmiany miejscowe lub ogólnoustrojowe przeciwwskazające do interwencji chirurgicznej lub utrudniające okres pooperacyjny;
- Palenie;
- Historia wrażliwości na światło;
- Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne;
- Stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni przed urazem;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fotobiomodulacji
W tej grupie PBM będzie aplikowany codziennie za pomocą urządzeń LED, dopóki zmiana nie będzie miała zdrowej tkanki ziarninowej, braku martwicy i ropnej wydzieliny, a zatem będzie nadawała się do pierwotnego zamknięcia, zamknięcia płatem lub przeszczepem lub do wygojenia w drugiej kolejności.
W tym momencie protokół zostanie sfinalizowany.
|
Leczenie urządzeniem ze 144 diodami elektroluminescencyjnymi (LED) o długości fali 420, 660 i 850nm, 3J na punkt przez 10 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Uczestnicy grupy pozorowanej otrzymają aplikację odłączonego urządzenia na ten sam okres.
Charakterystyczny dźwięk urządzenia zostanie uruchomiony za pomocą nagrania.
|
Symulacja aplikacji LED, z urządzeniem o charakterystyce zewnętrznej identycznej z grupą PBM, przez ten sam okres czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procesu gojenia się ran za pomocą skali BATES-JENSEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Ocena procesu gojenia urazów tkanek miękkich kończyn dolnych związanych ze złamaniami kości piszczelowej spowodowanymi urazem wysokoenergetycznym z wykorzystaniem zmienności w skali Bates Jensen Wound Assessment Tool.
Aktualna wersja BWAT zawiera 13 pozycji, które mierzą wielkość, głębokość, granice, odwarstwienie, rodzaj i ilość tkanki martwiczej, rodzaj i ilość wysięku, obrzęk i stwardnienie tkanki obwodowej, kolor skóry wokół rany, tkankę ziarninową i nabłonek.
Skala pomiarowa jest typu Likerta, z pięcioma punktami, gdzie 1 oznacza najlepszy stan rany, a 5 najgorszy.
Całkowity wynik uzyskuje się na podstawie sumy wszystkich pozycji i może wahać się od 13 do 65 punktów, przy czym najwyższe wyniki wskazują na najgorszy stan rany.
Rozmiar, głębokość, krawędzie i oderwanie elementów należy ocenić jako zero, gdy zmiany są zagojone.
Instrument zawiera dwa dodatkowe elementy - położenie i kształt - które nie są częścią całkowitej punktacji.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu poprzez VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Ból zostanie oceniony przez badaczy terenowych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Skala ta jest reprezentowana przez linię o długości 10 cm, na której końcach znajdują się zwroty „bez bólu” i „ból nie do zniesienia”.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Rodzaj, dawkowanie i częstotliwość zażywania środków przeciwbólowych będą codziennie sprawdzane i rejestrowane podczas wizyty lekarskiej przez zespół terenowy odpowiedzialny za codzienną wizytę lekarską.
Wyniki zostaną przekazane głównemu badaczowi w celu przechowywania, zestawienia i interpretacji.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Zmiana w ewolucji markerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co trzy dni i do końca badania, średnio 1 miesiąc.
|
Do laboratoryjnej oceny rozwoju procesu zapalnego i uszkodzenia mięśni zostaną pobrane następujące badania: białko C-reaktywne (CRP), kreatynofosfokinaza (CPK), mocznik w surowicy, kreatynina, morfologia krwi i koagulogram.
Egzaminy te będą zbierane w momencie przyjęcia, co trzy dni oraz po rozwiązaniu części miękkich.
|
Wartość wyjściowa, co trzy dni i do końca badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Zmiana pomiaru obszaru uszkodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Rany zostaną sfotografowane wraz z wycięciem papieru milimetrowego za pomocą aparatu urządzenia mobilnego iPhone 8, aby umożliwić kalibrację aplikacji pomiarowej.
Zdjęcia będą wykonywane przez lekarzy, którzy codziennie będą odwiedzać pacjenta przy jego łóżku i przekażą je głównemu badaczowi.
Obrazy będą przechowywane, a następnie oceniane za pomocą aplikacji Image J®, publicznego procesora i analizatora obrazu Java należącego do domeny publicznej, opracowanego przez Wayne'a Rasbanda z Research Services Branch, National Institute of Mental Health, Bethesda, Maryland.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Czas potrzebny na wyzwolenie do ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Każda zmiana zostanie uznana za wyleczoną, jeśli przedstawia zdrową tkankę ziarninową, bez martwicy lub ropnej wydzieliny i dlatego nadaje się do pierwotnego zamknięcia, zamknięcia płata lub przeszczepu lub może wybrać gojenie w drugiej kolejności.
W tym momencie protokół zostanie sfinalizowany, a dane te zostaną dodane do dokumentacji medycznej uczestnika badania.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Obecność infekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Badacze terenowi co 24 godziny będą zbierać informacje dotyczące temperatury pacjenta, ciśnienia krwi i tętna.
Ponadto rana zostanie oceniona pod kątem obecności wydzieliny, martwicy, zapachu i koloru.
Jeśli rana wykazuje oznaki infekcji (ropna wydzielina, nieprzyjemny zapach, obszary martwicy powierzchownej lub głębokiej, którym towarzyszą lub nie towarzyszą objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, pogorszenie stanu ogólnego, brak apetytu), wskazane będzie chirurgiczne oczyszczenie rany , aw tej chwili pobieranie próbek do hodowli i zdjęcia przed i po chirurgicznym oczyszczeniu będą przeprowadzane przez badaczy terenowych.
Pacjent zostanie wykluczony z badania.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Opłacalność fotobiomodulacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Efektywność kosztowa określa, czy leczenie powinno być realizowane jako środek terapeutyczny, obliczana jako różnica między kosztem dwóch interwencji proponowanych jako leczenie podzielona przez różnicę między jego konsekwencjami.
Przy ocenie opłacalności fotobiomodulacji jako wynik będzie brane pod uwagę „obniżenie wyniku w skali Batesa Jensena”.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
|
Zmiana perfuzji obwodowej poprzez ocenę kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Perfuzja obwodowa chorej kończyny zostanie również oceniona klinicznie przez dwóch lekarzy, poprzez badanie palpacyjne tętna dystalnego (nasadowego i piszczelowego tylnego), ból i bierne wyprostowanie palców (w celu klinicznej oceny występowania zespołu przedziału ciasnoty), czas napełniania naczyń włosowatych, kończyny, ziarninowanie rany, występowanie martwicy powierzchownej lub głębokiej.
W przypadku zajęcia naczyniowego kończyny wymagana będzie wspólna ocena ze służbą chirurgii naczyniowej i przypadek zostanie wykluczony z badania.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie badania, średnio 1 miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TraumaSoftTissue
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .