Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy tłuszcz w wątrobie jest markerem pogorszenia glikemii po ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową? (FLiP-GD2)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Celem niniejszej pracy jest wykorzystanie ultrasonografii, z wykorzystaniem uznanej metody wykrywania NAFLD, do określenia, czy obecność NAFLD u kobiet z cukrzycą ciążową, wykryta podczas rutynowego badania, jest markerem pogorszenia stanu glikemii po porodzie. Proponujemy ocenę związku między NAFLD a substytutami insulinooporności, a także stanu glikemii, wrażliwości na insulinę i funkcji komórek β po porodzie.

Badanie nie ma na celu porównania częstości występowania T2DM u osób z NAFLD i bez NAFLD. Wymagałoby to dłuższej obserwacji i większej liczebności kohorty. Zamiast tego ma na celu ilościowe określenie stopnia wczesnego pogorszenia stanu glikemii w tych grupach za pomocą markerów insulinooporności. Jest to istotna klinicznie kwestia, ponieważ wyższy poziom insulinooporności sam w sobie spowodowałby interwencję kliniczną, w tym czujną obserwację i upoważnienie do proaktywnych zmian w zdrowym stylu życia, które, jak wykazano, zapobiegają rozwojowi cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową zdefiniowaną w rutynowej praktyce, przy użyciu standardowego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Kobiety z potwierdzoną GDM zostaną sklasyfikowane jako NAFLD-dodatnie lub NAFLD-ujemne na podstawie poporodowego badania MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Ciężarne z rozpoznaniem GDM na podstawie OGTT

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną cukrzycą typu 1 lub typu 2 przed ciążą
  • Kobiety ze stwierdzoną chorobą wątroby w wywiadzie, w tym alkoholową chorobą wątroby
  • Kobiety, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z GDM
USG wątroby jako uzupełnienie rutynowej oceny płodu (przed porodem) Badania metaboliczne z krwi, doustny test tolerancji glukozy, badanie krwi ELF, powtórne badanie USG wątroby i badanie MRI (po porodzie)
Test diagnostyczny: Skan MRI
W przypadku zgłoszenia się do poradni prenatalnej z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy ciążowej na podstawie OGTT i uzyskania świadomej zgody: Badanie ultrasonograficzne: osoby z dodatnim wynikiem OGTT (tj. z dodatnim wynikiem GDM) zostanie przyjęta na wizytę w celu wykonania badania ultrasonograficznego, zgodnie z rutynową praktyką. Te kobiety zostaną podczas tej wizyty ocenione pod kątem obecności/nieobecności NAFLD, a także przejdą rutynową ocenę płodu. Jest to prosty dodatek do istniejącego skanu, który zajmuje nie więcej niż 5 minut. Uczestnicy zostaną poinformowani podczas procesu uzyskiwania zgody, że wyniki (dotyczące obecności/nieobecności NAFLD) zostaną porównane z rezonansem magnetycznym po porodzie.
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • OGTT
  • ELF
  • Profil metaboliczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania będzie średnia różnica w wartościach HOMA-IR (jako substytutu oporności na insulinę) u kobiet z NAFLD vs. bez NAFLD 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
Określenie, czy obecność NAFLD w czasie ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową jest markerem gorszego profilu metabolicznego (insulinooporności).
6-12 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie HbA1c i glukozy na czczo (standardowe markery dysglikemii) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wskaźnika dyspozycji (marker insulinooporności) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie QUICKI (marker insulinooporności) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie poziomu insuliny i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (marker insulinooporności) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie poziomów na czczo z 4-punktowego OGTT (marker insulinooporności) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie pola pod krzywą z 4-punktowego OGTT (marker insulinooporności) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wyników badania krwi ELF (zaawansowany marker insulinooporności) u kobiet z NAFLD i bez NAFLD 6-12 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie testów czynności wątroby (w ramach Indeksu Stłuszczenia Wątroby) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wskaźnika masy ciała (jako części wskaźnika stłuszczonej wątroby) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie obwodu talii (w ramach Indeksu Fatty Liver Index) u osób z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Porównanie wywiadu alkoholowego u kobiet z NAFLD i bez NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Obecność tłuszczu w wątrobie za pomocą USG wątroby na początku badania i 6-12 tygodni po porodzie.
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie
Badanie MRI w celu potwierdzenia obecności NAFLD w 6-12 tygodniu po porodzie.
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
6-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Współpracownicy

Diabetes UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214643 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj