Badanie FT516 w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych pacjentów z niedotlenieniem
Badanie bezpieczeństwa i wykonalności FT516 w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u hospitalizowanych pacjentów z niedotlenieniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę pilną potrzebę COVID-19 i znaną aktywność przeciwwirusową komórek NK (natural killer), w tym badaniu klinicznym wykorzystano natychmiast dostępne, gotowe komórki NK pochodzące z indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC), które są już stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem .
FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK. Badacze spodziewają się, że naturalnie rozwijające się anty-COVID IgG (wczesne dane sugerują, że niektóre rozwijają się w ciągu 7-10 dni po postawieniu diagnozy) wzmocni kierowanie FT516 do zakażonych komórek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie nowym koronawirusem (SARS-CoV-2), co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego.
Wymaga hospitalizacji i spełnia następujące warunki:
- Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa)
- Zdolność do utrzymania suplementacji tlenem Sp02 ≥ 93% do maksymalnie 4 l za pomocą urządzenia dostarczającego O2 o niskim przepływie w stanie spoczynku
- poziom IL-6 ≥40 pg/ml ale
- Ferrytyna < 1000 ng/ml
- Wynik HCT-CI 4 lub niższy — w przypadku tego wyniku, jeśli wyniki PFT nie są dostępne, żaden pacjent wymagający podawania tlenu przed chorobą COVID-19 nie kwalifikuje się
- Raport zwykłego dziennego poziomu aktywności (przed chorobą COVID-19) Karnofsky'ego ≥70%
- ≥ 18 lat, ale < 76 lat w momencie podpisania zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki FT516
- Zgadza się i podpisuje oddzielną zgodę na okres do 15 lat obserwacji w oddzielnym badaniu towarzyszącym LTFU (IDIM-2020-28770)
- Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniami
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan chorobowy lub nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, które według oceny badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie lub które mogą mieć wpływ na zgodność postępowania z protokołem lub interpretację wyników.
- Potrzeba urządzenia dostarczającego tlen o wyższej zawartości procentowej (maska na twarz, oksymizator, bezrebreather, maska wentylacyjna lub wspomaganie ciśnieniowe z CPAP/BiPAP)
- Pacjenci z odpowiednim natlenieniem powietrzem pokojowym
- Otrzymywanie jednoczesnej terapii ukierunkowanej na COVID-19 (leki mogą zostać przerwane, aby pacjenci kwalifikowali się)
- Znana alergia na następujące składniki FT516: albumina (ludzka) lub DMSO
- Każdy znany stan wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (> 5 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) miejscowych i wziewnych steroidów jest dozwolony
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Historia ciężkiej astmy i obecnie przewlekle przyjmowane leki ogólnoustrojowe (łagodna astma wymagająca tylko wziewnych sterydów kwalifikuje się)
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia dawkowania 1
Strategia dawkowania 1: Dzień 1 – FT516 podaje się w dawce 9x107 komórek (niska) |
FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK.
|
|
Eksperymentalny: Strategia dawkowania 2
Strategia dawkowania 2: Dzień 1 – FT516 podaje się w ilości 9x107 komórek/dawkę (niska) + Dzień 4 – FT516 podaje się w ilości 3x108 komórek/dawkę (średnia) |
FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK.
|
|
Eksperymentalny: Strategia dawkowania 3
Strategia dawkowania 3: Dzień 1 - FT516 podaje się w ilości 9x107 komórek/dawkę (niska) + Dzień 4 - FT516 podaje się w ilości 3x108 komórek/dawkę (średnia) + Dzień 7 - FT516 podaje się w ilości 9x108 komórek/dawkę (wysoka) |
FT516 jest dostępnym w sprzedaży kriokonserwowanym produktem komórek NK pochodzącym z iPSC, który został transdukowany z wysokim powinowactwem, ADAM17 nierozszczepialnego CD16 (receptor Fc), który utrzymuje CD16 na powierzchni komórki, która pozostaje w pełni funkcjonalna po aktywacji komórek NK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po ostatniej dawce FT516
|
Projekt przyspieszony (fast-track) będzie kontynuowany do momentu zaobserwowania pierwszego DLT lub określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). DLT definiuje się jako każdą toksyczność związaną z leczeniem w ciągu 7 dni po ostatniej dawce FT516, spełniającą jedno z poniższych kryteriów na podstawie CTCAE v5:
|
w ciągu 7 dni po ostatniej dawce FT516
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas w dniach od pierwszego wlewu FT516 do wyeliminowania wydalania wirusa w próbkach jamy nosowo-gardłowej i kału
Ramy czasowe: 36 dni
|
36 dni
|
|
Czas w dniach od pierwszego wlewu FT516 do zaprzestania podawania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 36 dni
|
36 dni
|
|
Czas w dniach od pierwszego wlewu FT516 do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 36 dni
|
36 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Joshua Rhein, MD, Department of Medicine, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIM-2020-28708
- 2020LS083 (Inny identyfikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .