Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja plazmą argonową a hemoclipping w przypadku krwawiących wrzodów trawiennych

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Porównanie skuteczności hemostatycznej koagulacji plazmą argonową i hemoclippingu po wstrzyknięciu wody destylowanej w leczeniu krwawiących wrzodów wysokiego ryzyka

Leczenie endoskopowe jest zalecane w celu uzyskania wstępnej hemostazy w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. Jednak dodatkowa skuteczność hemostatyczna koagulacji plazmą argonową (APC) nie była szeroko badana. Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie porównujące terapię APC plus iniekcje z terapią hemoclipping plus iniekcje w przypadku krwawienia z wrzodu trawiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

【Cele i tło】 Leczenie endoskopowe jest zalecane w celu uzyskania początkowej hemostazy w krwawieniach z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanych z żylakami. Wykazano skuteczność wielu urządzeń endoskopowych w hemostazie krwawiących wrzodów. Jednak dodatkowa skuteczność hemostatyczna koagulacji plazmą argonową (APC) po endoskopowej terapii iniekcyjnej nie była szeroko badana.

【Badanie】 Od lutego 2012 r. do kwietnia 2016 r. do naszego szpitala przyjęto kolejnych pacjentów z owrzodzeniami krwotocznymi wysokiego ryzyka, charakteryzującymi się czynnym krwawieniem, niekrwawiącymi widocznymi naczyniami i przylegającymi skrzepami. Prospektywnie losowo przeszli albo terapię APC plus zastrzyk wody destylowanej albo Hemoclipping plus zastrzyk wody destylowanej. Wlew pantoprazolu prowadzono na czczo po endoskopii i doustnie przez 8 tygodni, aby przyspieszyć gojenie się owrzodzeń. Epizody ponownego krwawienia były cofane za pomocą endoskopowej terapii skojarzonej. Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z powtórnego leczenia, byli poddawani zabiegowi chirurgicznemu w trybie pilnym lub embolizacji tętniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

． krwawienie z wrzodu trawiennego wysokiego ryzyka. Krwawiące owrzodzenia wysokiego ryzyka zdefiniowano jako pacjentów ze znamionami krwawiących widocznych naczyń (np. tryskających, sączących się), niekrwawiących widocznych naczyń (NBVV) lub przylegającego skrzepu.4 NBVV w endoskopii zdefiniowano jako wypukłe czerwone, czerwono-niebieskie lub bladopółkuliste naczynie wystające z łożyska owrzodzenia, bez aktywnego krwawienia. Przylegający skrzep zdefiniowano jako pokrywający skrzep krwi, który był odporny na energiczne płukanie.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innego możliwego miejsca krwawienia (np. żylaków żołądkowo-przełykowych, raka żołądka, refluksowego zapalenia przełyku)
  • współistnienie czynnie ciężkich chorób (np. wstrząs septyczny, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, brzuch pooperacyjny)
  • leczenie antykoagulantem (np. warfaryną)
  • ciąża
  • obecność operowanego żołądka
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koagulacja plazmą argonową plus wtrysk wody destylowanej
Pacjenci z tej grupy otrzymywali terapię koagulacyjną plazmą argonową, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japonia), po wstrzyknięciu wody destylowanej podczas endoskopii indeksowej. Następnie uczestnicy otrzymywali dożylnie pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Niemcy) 40 mg co 12 godzin przez pierwsze 3 dni, a następnie pantoprazol doustny (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Niemcy) 40 mg dziennie do końca 56 -dniowy okres nauki.
Urządzenie: koagulacja plazmą argonową
Urządzenie elektrochirurgiczne Olympus / urządzenie do koagulacji plazmą argonową (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokio, Japonia)
Aktywny komparator: Hemoclipping plus wtrysk wody destylowanej
Pacjenci z tej grupy otrzymali hemoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokio, Japonia), po wstrzyknięciu wody destylowanej podczas endoskopii indeksowej. Następnie uczestnicy otrzymywali dożylnie pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Niemcy) 40 mg co 12 godzin przez pierwsze 3 dni, a następnie pantoprazol doustny (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Niemcy) 40 mg dziennie do końca 56 -dniowy okres nauki.
Urządzenie: hemoclipping
urządzenie do przycinania (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem
Ramy czasowe: do 30 dni
Ponowne krwawienia obserwowano przez 30-dniowy okres badania. Za dowód nawracającego krwawienia uznano jedno lub więcej następujących kryteriów: aspiracja świeżej krwi z sondy nosowo-żołądkowej lub ustno-żołądkowej; tętno powyżej 100 uderzeń na minutę; spadek skurczowego ciśnienia krwi przekraczający 30 mmHg; lub kontynuować wymioty po kawie lub meleny ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
zarejestrowano zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
do 30 dni
Operacja lub embolizacja tętnic
Ramy czasowe: do 30 dni
konieczność operacji lub embolizacji tętnic
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS12-CT1-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koagulacja plazmą argonową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj