Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dawek enoksaparyny w profilaktyce przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (X-Covid 19)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Enoksaparyna w profilaktyce przeciwzakrzepowej u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: Porównanie dawki 40 mg raz na dobę W porównaniu z 40 mg dwa razy dziennie Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy wyższa dawka heparyny drobnocząsteczkowej (enoksaparyna 40 mg dwa razy dziennie) jest lepsza niż standardowa dawka profilaktyczna (enoksaparyna 40 mg raz dziennie) w zmniejszaniu zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa-19 (COVID-19), która jest spowodowana zakażeniem SARS-CoV-2, jest najwyraźniej obarczona wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w wyniku aktywacji układu hemostatycznego, który w najcięższych przypadkach może być również związane z powstawaniem mikrozakrzepów i klinicznie istotnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym. Pojawiły się obawy co do skuteczności profilaktyki przeciwzakrzepowej standardowymi dawkami heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Dlatego w niektórych szpitalach stosuje się LMWH w dawkach większych niż zalecane w profilaktyce przeciwzakrzepowej, chociaż nie ma jeszcze dowodów na wyższą skuteczność dużych dawek w porównaniu ze standardowymi dawkami profilaktycznymi. Ta praktyka może równie dobrze zwiększać ryzyko poważnego krwawienia. Badacze zaprojektowali randomizowane badanie porównujące standardową profilaktyczną dawkę enoksaparyny podawanej podskórnie (40 mg raz na dobę) z wyższą dawką (40 mg dwa razy dziennie) w celu sprawdzenia, czy profilaktyka przeciwzakrzepowa w dużych dawkach jest skuteczniejsza niż standardowa dawka w zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z COVID-19 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy w wieku >=18 lat przyjęci do szpitala z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmowani bezpośrednio na oddział intensywnej terapii;
  • Szacunkowy klirens kreatyniny <15 ml/min/1,73m2;
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego z powodu wcześniejszego wskazania;
  • Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 40 mg enoksaparyny podskórnie raz na dobę
Wpływ enoksaparyny podawanej podskórnie w dawce 40 mg raz na dobę
Lek: Enoksaparyna
Podskórna enoksaparyna
Aktywny komparator: 40 mg enoksaparyny podskórnie dwa razy dziennie
Wpływ enoksaparyny podawanej podskórnie w dawce 40 mg dwa razy dziennie
Lek: Enoksaparyna
Podskórna enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wykrytej za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zakrzepicy żył głębokich rozpoznawane za pomocą seryjnej ultrasonografii uciskowej i zdarzenia zatorowości płucnej rozpoznawane za pomocą tomografii komputerowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W szpitalu poważne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
zgon, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, stosowanie wentylacji mechanicznej, udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego i przyjęcie na oddział intensywnej terapii
30 dni
Liczba zdarzeń zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zakrzepicy żył głębokich diagnozowane za pomocą seryjnej ultrasonografii uciskowej
30 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: 30 dni

Porównanie wyniku maksymalnej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) między dwiema grupami.

Wynik SOFA waha się od 0 do 24. Wyższy wynik SOFA wiąże się z większym ryzykiem zgonu lub przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii.
30 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać poziomy białka C-reaktywnego jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać poziomy interleukiny-6 jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
D-dimer
Ramy czasowe: 30 dni
Dla D-dimerów porównaj poziomy jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
poziomy hs-troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać poziomy hs-troponiny jako % powyżej górnej granicy odniesienia [URL]) pomiędzy dwiema grupami.
30 dni
Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie częstości występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanego z SARS-CoV-2 w obu grupach.
30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać długość pobytu w szpitalu między dwiema grupami.
30 dni
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 30 dni
Aby porównać pomiary funkcji prawej komory w echokardiografii przezklatkowej lub tomografii komputerowej między przyjęciem a wizytą kontrolną, jeśli jest to możliwe
30 dni
Liczba zdarzeń zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia zatorowości płucnej diagnozowane za pomocą tomografii komputerowej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-001708-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj