Wpływ pomocy decyzyjnych w uroginekologii
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital
Ocena, w jaki sposób wspólne podejmowanie decyzji w typowych warunkach uroginekologicznych może wpłynąć na wiedzę pacjenta i pewność podejmowania decyzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze włączą pacjentów zgłaszających się do specjalisty w celu omówienia leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej, pęcherza nadreaktywnego i wysiłkowego nietrzymania moczu w tym badaniu pilotażowym.
Badanie oceni wykonalność i akceptowalność trzech pomocy decyzyjnych zaprojektowanych w celu promowania wspólnych rozmów decyzyjnych dla tych trzech warunków.
Badacze wykorzystują quasi-eksperymentalny projekt, w którym badacze najpierw włączają pacjentów do ramienia kontrolnego i mierzą ich wyniki.
Następnie badacze włączają pacjentów do grupy interwencyjnej i mierzą ich wyniki.
Badacze szacują, że rekrutacja ramienia kontrolnego i jednego miesiąca zajmie rekrutacja ramienia interwencyjnego.
Pacjenci zostaną przebadani po wizycie w klinice u specjalisty, a ankiety ocenią wiedzę pacjentów, preferencje dotyczące leczenia, wspólne podejmowanie decyzji, konflikt decyzyjny oraz akceptowalność narzędzia.
Po każdej wizycie pacjenta zostanie przeprowadzona i wypełniona ankieta klinicysty, w której wyszczególnione zostaną opinie lekarza na temat długości wizyty, stopień poinformowania pacjenta oraz stopień zaawansowania decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko dorośli w wieku 18-95 lat
- mówiący po angielsku
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej definiowane przez zauważalne (dla pacjentki) uwypuklenie pochwy
- Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (kaszel, kichanie, śmiech, wysiłek fizyczny)
- Zgłoszenie się na wstępną konsultację z powodu któregokolwiek z powyższych objawów
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowym zarzutem nie jest wybrzuszenie pochwy ani wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Wcześniejsza operacja wypadania narządów miednicy mniejszej lub jakikolwiek zabieg nietrzymania moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W zwykłej grupie opieki usługodawcy nie mają dostępu do pomocy decyzyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Dostawcy mają dostęp do pomocy decyzyjnych pacjenta, którą można przeglądać i omawiać podczas wizyty.
|
Narzędzie edukacyjne w formie papierowej do kierowania wspólnymi rozmowami decyzyjnymi dotyczącymi leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej
Narzędzie edukacyjne w formie papierowej do prowadzenia wspólnych rozmów decyzyjnych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Papierowe narzędzie edukacyjne do kierowania wspólnymi rozmowami decyzyjnymi dotyczącymi leczenia pęcherza nadreaktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Pacjenci wypełnili cztery elementy wiedzy wielokrotnego wyboru dla każdego schorzenia i obliczono całkowity wynik wiedzy (0-4).
Wynik przeliczono na skalę 0-100%, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą wiedzę.
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Preferencje dotyczące leczenia pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
1 pozycja ocenia preferowane leczenie pacjentów. Opcje odpowiedzi obejmowały brak leczenia w tym czasie, opcje zachowawcze i niekonserwatywne lub nie jestem pewien.
Odpowiedzi podzielono na wyraźne preferencje dotyczące leczenia (brak leczenia, opcje zachowawcze i niekonserwatywne) oraz niepewne (nie jestem pewien) preferencje dotyczące leczenia.
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Zadowolenie z wizyty lekarskiej
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Lekarze odpowiedzieli na 1 pytanie, jak bardzo są zadowoleni z wizyty: Bardzo zadowolony, Bardzo zadowolony, Raczej zadowolony i W ogóle niezadowolony
|
W ciągu 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEWNIE, skala
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Mierzy konflikt decyzyjny, składa się z 4 pozycji tak/nie.
Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–4, gdzie 4 oznacza brak konfliktu decyzyjnego, a wyniki mniejsze lub równe 3 oznaczają konflikt decyzyjny.
Podawana jest liczba uczestników, którzy uzyskali łączny wynik 4, co oznacza brak konfliktu decyzyjnego
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Współpracować
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę swojego usługodawcy w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza wybitność.
Miarą jest wynik dychotomiczny.
Uczestnicy, którzy zgłosili „10” we wszystkich 3 pozycjach, zostali „najwyżej punktowani” w jednej grupie; wszyscy pozostali zostali przydzieleni do innej grupy.
Podano liczbę uczestników, którzy przyznali najwyższy wynik („10” za wszystkie 3 pozycje).
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Skala procesu SDM
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
Cztery elementy mierzące stopień wspólnego podejmowania decyzji w interakcji.
Całkowite wyniki wahały się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na częstsze podejmowanie decyzji.
|
W ciągu 1 dnia
|
|
Postrzeganie długości wizyt przez lekarza medycyny
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia
|
W jednym z punktów oceniano opinię lekarza na temat długości wizyty.
Odpowiedzi brzmiały: Krócej niż normalnie, Mniej więcej normalnie, Dłużej niż normalnie.
Podano liczbę lekarzy, którzy odpowiedzieli, że wizyta była „krótsza niż zwykle” lub „w przybliżeniu normalna”.
|
W ciągu 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Sepucha, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001883 - 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc w podjęciu decyzji o wypadaniu narządów miednicy mniejszej
-
Unity Health TorontoZakończony