Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne długo działającego kabotegrawiru i rylpiwiryny we wstrzyknięciach domięśniowych u zdrowych dorosłych uczestników

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i tolerancję kabotegrawiru i rylpiwiryny w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu po podaniu domięśniowym w mięsień obszerny boczny u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników, mające na celu ocenę farmakokinetyki kabotegrawiru i rylpiwiryny w osoczu po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia odpowiednio 600 miligramów (mg) i 900 mg domięśniowo (im.) w celu oddzielenia mięśni obszernych bocznych na każda noga. Kabotegrawir jest inhibitorem integrazy opracowywanym w połączeniu z rylpiwiryną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, do leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Celem jest ocena farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa długo działającego kabotegrawiru i długo działającej rylpiwiryny, podawanych jednocześnie w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach domięśniowych w mięsień obszerny boczny dorosłych zdrowych uczestników. Faza przesiewowa będzie trwała 30 dni, faza wprowadzenia doustnego (OLI) 28 dni, nastąpi okres wymywania trwający 10-14 dni, po którym nastąpi faza iniekcji i okres obserwacji do 52 tygodni. Zarejestrowanych zostanie około 15 dorosłych, zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym wyrazi zgodę i udokumentuje, że odkrycie jest prawdopodobnie nie spowoduje dodatkowego ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania. Pojedyncze powtórzenie procedury lub parametru laboratoryjnego jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem dwóch kolejnych testów w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2/COVID-19), wykonanych podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 przyjęcia na oddział I fazy, przy użyciu zatwierdzonego testu molekularnego (polimeraza reakcja łańcuchowa lub test antygenowy).
  • Masa ciała >=40 kilogramów (Kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 35 kg na metr kwadratowy (włącznie).
  • Mężczyzna czy kobieta. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 52 tygodnie po ostatniej dawce interwencji badawczej; powstrzymać się od oddawania nasienia oraz być abstynentem od stosunków heteroseksualnych lub homoseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery zgodnie z wyszczególnieniem; wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży, zgodzić się na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę. Uczestniczki płci żeńskiej: uczestniczka płci żeńskiej jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków; nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1 procent (%) w okresie interwencji i przez co najmniej 52 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej; badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji; WOCBP musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 30 dni od pierwszej dawki interwencji w ramach badania, jeśli wynik testu moczu nie może być potwierdzony jako ujemny (np. wynik niejednoznaczny), surowica wymagany jest test ciążowy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy; badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które zdaniem badacza sugerują COVID-19 (np. gorączka, kaszel itp.) w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala
  • Kontakt ze znaną osobą/osobami zakażonymi COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala
  • Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN (izolowana bilirubina większa niż 1,5-krotność GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest mniejsza niż 35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Historia trwających lub istotnych klinicznie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 2 lat, w tym uczestników, którzy wymagali leczenia napadów padaczkowych w tym okresie. Jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadu jest niskie, można wziąć pod uwagę wcześniejszą historię napadów padaczkowych, z okresem wolnym od napadów trwającym co najmniej 2 lata, po odstawieniu leków przeciwpadaczkowych. Wszystkie przypadki napadów padaczkowych w wywiadzie należy omówić z lekarzem prowadzącym przed włączeniem do badania.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) większy niż 450 milisekund dla uczestników płci męskiej i większy niż 470 milisekund dla uczestników płci żeńskiej
  • Uczestnik, który ma podstawową chorobę lub zaburzenie skóry (tj. infekcja, stan zapalny, zapalenie skóry, wyprysk, wysypka polekowa, alergia na lek, łuszczyca, alergia pokarmowa, pokrzywka).
  • Uczestnik, którego umięśnienie zostanie uznane za niewystarczające do bezpiecznego podania kabotegrawiru lub rylpiwiryny w opinii badacza zostanie wykluczony.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że w opinii Badacza i monitora medycznego ViiV lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestnika.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów w ciągu 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) również powinna prowadzić do wykluczenia z badania, nawet jeśli HBsAg jest ujemne.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn lub >7 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (~240 mililitrów) piwa, 1 kieliszek (125 mililitrów) wina lub 1 (25 mililitrów) miarka spirytusu.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik, który ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy uda, które może utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza OLI, po której następuje faza wtrysku
Uczestnikom będzie podawany kabotegrawir w dawce 30 mg plus rylpiwiryna w dawce 25 mg raz dziennie z posiłkiem od dnia 1 do dnia 28 w fazie OLI. Po OLI nastąpi od 10 do 14 dni okresu wypłukiwania. Po tym nastąpi faza iniekcji, podczas której uczestnicy otrzymają 600 mg kabotegrawiru o przedłużonym działaniu w postaci jednego wstrzyknięcia domięśniowego o objętości 3 ml oraz 900 mg rylpiwiryny o przedłużonym działaniu w postaci jednego wstrzyknięcia domięśniowego o objętości 3 ml w dniu 1.
Lek: Tabletki kabotegrawiru
Tabletki kabotegrawiru to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane zawierające dawkę jednostkową 30 mg i będą podawane doustnie.
Lek: Rylpiwiryna w tabletkach
Tabletki rylpiwiryny będą miały postać białawych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, zawierających dawkę jednostkową 25 mg i będą podawane doustnie.
Lek: Kabotegrawir zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (długo działająca)
Długodziałający kabotegrawir będzie sterylną białą do lekko różowej zawiesiną zawierającą 200 mg na ml GSK1265744 w postaci wolnego kwasu do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: Rylpiwiryna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (długo działająca)
Długodziałająca rylpiwiryna będzie jałową białą zawiesiną zawierającą 300 mg rylpiwiryny na ml w postaci wolnej zasady do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) kabotegrawiru (CAB) po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Cmax rylpiwiryny (RPV) po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Czas Cmax (Tmax) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Tmax RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu (AUC[0-t]) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
AUC(0-t) RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
AUC(0-nieskończoność) RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
t1/2 RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Średnia geometryczna stałej szybkości absorpcji (KALA) CAB po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK CAB.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Średnia geometryczna stałej szybkości absorpcji (KALA) RPV po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK RPV.
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 1 godzina, 2 godziny) i jedna próbka po dawkowaniu w dniu 2, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 15, dniu 17, dniu 22, dniu 28, tygodniu 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z wątrobą (AE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Do 56 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami związanymi z wątrobą
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny nieprawidłowości związanych z wątrobą.
Do 56 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj