Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir z rybawiryną lub symeprewirem z egipskimi pacjentami HCV GT4

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną lub symeprewirem: rzeczywiste badanie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 4

W sumie 201 uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV GT4 podzielono na dwie grupy. Jedna grupa uczestników była leczona SOF plus RBV (24 tygodnie). Druga grupa była leczona SOF plus SMV (12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 201 uczestników, wcześniej nieleczonych i doświadczonych, z przewlekłym zakażeniem HCV GT4, podzielono na dwie grupy w zależności od rodzaju zastosowanego schematu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli leczeni doustnie SOF plus codzienna doustna dawka RBV oparta na masie ciała (24 tygodnie; grupa 1) lub SOF plus codzienna doustna SMV (12 tygodni; grupa 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z poziomem HCV RNA w osoczu >10 000 IU/l dla obu grup.
  • Pacjenci leczeni wcześniej w grupie 1 to ci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie klasyczną terapią peg-IFN/RBV.
  • Pacjenci leczeni wcześniej w grupie 2 to ci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie SOF/RBV

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności,
  • jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż zakażenie HCV GT4;
  • dekompensacja wątroby,
  • rak wątrobowokomórkowy,
  • poważna ciężka choroba, taka jak niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja tarczycy, niewydolność oddechowa, choroba autoimmunologiczna i źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C >9)
  • Uczestnicy z nieprawidłowościami obrazu krwi, takimi jak niedokrwistość (stężenie hemoglobiny 10 g/lub mniej) i małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SOF + RBV (naiwny)
Osobom nieleczonym podawano SOF w dawce 400 mg/dobę + RBV doustnie rano i wieczorem (całkowita dzienna dawka była oparta na masie ciała: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
Aktywny komparator: SOF + RBV (doświadczony)
Osobom leczonym wcześniej SOF podawano w dawce 400 mg/dobę + RBV doustnie rano i wieczorem (całkowita dzienna dawka była oparta na masie ciała: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
Aktywny komparator: SOF + SMV (naiwny)
Uczestnikom nieleczonym podawano SOF w dawce 400 mg/dobę + SMV doustnie jako pojedynczą dawkę 150 mg q.d. kapsuła.
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
Aktywny komparator: SOF + SMV (doświadczony)
Osobom leczonym wcześniej SOF podawano w dawce 400 mg/dobę + SMV doustnie w pojedynczej dawce 150 mg q.d. kapsuła.
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
HCV 12 to poziom HCV RNA <15 IU/ml po 12 tygodniach od planowanego zakończenia leczenia (EOT).
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po planowanym EOT.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym uczestnika, któremu podawano leki biorące udział w badaniu.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, hospitalizacją uczestnika lub niepełnosprawnością/niezdolnością
przez 12 tygodni po planowanym EOT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
Nawrót wirusa oznaczał poziom RNA HCV <15 IU/ml w EOT, ale >15 IU/ml w ciągu 12 tygodni po planowanym EOT
12 tygodni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z zerową odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 24 lub 36 tygodni licząc od pierwszej dawki
Brak odpowiedzi wirusologicznej definiuje się jako poziom HCV RNA >15 j.m./ml w całym okresie leczenia
24 lub 36 tygodni licząc od pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOF-SMV-RBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami