Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir z rybawiryną lub symeprewirem z egipskimi pacjentami HCV GT4

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną lub symeprewirem: rzeczywiste badanie pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 4

W sumie 201 uczestników z przewlekłym zakażeniem HCV GT4 podzielono na dwie grupy. Jedna grupa uczestników była leczona SOF plus RBV (24 tygodnie). Druga grupa była leczona SOF plus SMV (12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 201 uczestników, wcześniej nieleczonych i doświadczonych, z przewlekłym zakażeniem HCV GT4, podzielono na dwie grupy w zależności od rodzaju zastosowanego schematu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli leczeni doustnie SOF plus codzienna doustna dawka RBV oparta na masie ciała (24 tygodnie; grupa 1) lub SOF plus codzienna doustna SMV (12 tygodni; grupa 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z poziomem HCV RNA w osoczu >10 000 IU/l dla obu grup.
  • Pacjenci leczeni wcześniej w grupie 1 to ci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie klasyczną terapią peg-IFN/RBV.
  • Pacjenci leczeni wcześniej w grupie 2 to ci, u których wcześniej nie powiodło się leczenie SOF/RBV

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności,
  • jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż zakażenie HCV GT4;
  • dekompensacja wątroby,
  • rak wątrobowokomórkowy,
  • poważna ciężka choroba, taka jak niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja tarczycy, niewydolność oddechowa, choroba autoimmunologiczna i źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C >9)
  • Uczestnicy z nieprawidłowościami obrazu krwi, takimi jak niedokrwistość (stężenie hemoglobiny 10 g/lub mniej) i małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOF + RBV (naiwny)
Osobom nieleczonym podawano SOF w dawce 400 mg/dobę + RBV doustnie rano i wieczorem (całkowita dzienna dawka była oparta na masie ciała: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
Aktywny komparator: SOF + RBV (doświadczony)
Osobom leczonym wcześniej SOF podawano w dawce 400 mg/dobę + RBV doustnie rano i wieczorem (całkowita dzienna dawka była oparta na masie ciała: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 mg).
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
Aktywny komparator: SOF + SMV (naiwny)
Uczestnikom nieleczonym podawano SOF w dawce 400 mg/dobę + SMV doustnie jako pojedynczą dawkę 150 mg q.d. kapsuła.
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
Aktywny komparator: SOF + SMV (doświadczony)
Osobom leczonym wcześniej SOF podawano w dawce 400 mg/dobę + SMV doustnie w pojedynczej dawce 150 mg q.d. kapsuła.
Lek: Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HCV 12
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
HCV 12 to poziom HCV RNA <15 IU/ml po 12 tygodniach od planowanego zakończenia leczenia (EOT).
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po planowanym EOT.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym uczestnika, któremu podawano leki biorące udział w badaniu.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, hospitalizacją uczestnika lub niepełnosprawnością/niezdolnością
przez 12 tygodni po planowanym EOT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
Nawrót wirusa oznaczał poziom RNA HCV <15 IU/ml w EOT, ale >15 IU/ml w ciągu 12 tygodni po planowanym EOT
12 tygodni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z zerową odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 24 lub 36 tygodni licząc od pierwszej dawki
Brak odpowiedzi wirusologicznej definiuje się jako poziom HCV RNA >15 j.m./ml w całym okresie leczenia
24 lub 36 tygodni licząc od pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOF-SMV-RBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sofosbuwir + Symeprewir + Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj