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Sofosbuvir com ribavirina ou simeprevir com pacientes egípcios HCV GT4

9 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir em combinação com ribavirina ou simeprevir: estudo da vida real de pacientes com hepatite C genótipo 4

Um total de 201 participantes com infecção crônica por VHC GT4 foram alocados em dois grupos. Os participantes de um grupo foram tratados com SOF mais RBV (24 semanas). O segundo grupo foi tratado com SOF mais SMV (12 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 201 participantes, virgens de tratamento e experientes, com infecção crônica por VHC GT4 foram alocados em dois grupos com base no tipo de regime utilizado. Todos os participantes elegíveis foram tratados por via oral com SOF mais RBV baseado no peso oral diário (24 semanas; grupo 1) ou SOF mais SMV oral diário (12 semanas; grupo 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com nível de RNA do VHC plasmático >10.000 UI/L para os dois grupos.
  • Os pacientes com experiência de tratamento no grupo 1 eram aqueles que haviam falhado anteriormente no tratamento com a terapia clássica peg-IFN/RBV.
  • Os pacientes com experiência de tratamento no grupo 2 foram aqueles que falharam anteriormente no tratamento com SOF/RBV

Critério de exclusão:

  • co-infectado com o vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana,
  • qualquer causa de doença hepática que não seja infecção por HCV GT4;
  • descompensação hepática,
  • carcinoma hepatocelular,
  • doença grave grave, como insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, disfunção da tireoide, insuficiência respiratória, doença autoimune e diabetes mal controlado (HbA1C > 9)
  • Participantes com anormalidades no hemograma, como anemia (concentração de hemoglobina de 10 g/ou menos) e trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SOF + RBV (ingênuo)
Para participantes virgens de tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + RBV foi administrado por via oral de manhã e à noite (a dose diária total foi baseada no peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200mg).
Medicamento: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Outros nomes:
  • Olysio é um nome comercial de simeprevir
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir
Comparador Ativo: SOF + RBV (Experientes)
Para participantes com experiência em tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + RBV foi administrado por via oral de manhã e à noite (a dose diária total foi baseada no peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200mg).
Medicamento: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Outros nomes:
  • Olysio é um nome comercial de simeprevir
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir
Comparador Ativo: SOF + SMV (ingênuo)
Para participantes virgens de tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + SMV por via oral como uma dose única de 150 mg q.d. cápsula.
Medicamento: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Outros nomes:
  • Olysio é um nome comercial de simeprevir
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir
Comparador Ativo: SOF + SMV (experiente)
Para participantes com experiência em tratamento, SOF foi administrado em uma dose de 400 mg/dia + SMV por via oral como uma dose única de 150 mg q.d. cápsula.
Medicamento: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Outros nomes:
  • Olysio é um nome comercial de simeprevir
  • Sovaldi é um nome comercial de sofosbuvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HCV 12
Prazo: 12 semanas após a última dose
HCV 12 é o nível de RNA do HCV <15 UI/mL em 12 semanas após o término planejado do tratamento (EOT).
12 semanas após a última dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas após o EOT planejado.

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica participante administrada com os medicamentos do estudo.

Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, risco de vida, hospitalização do participante ou deficiência/incapacidade
até 12 semanas após o EOT planejado.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com recaída virológica
Prazo: 12 semanas após a última dose
A recidiva viral foi o nível de RNA do HCV <15 UI/mL no EOT, mas níveis > 15 UI/mL até 12 semanas após o EOT planejado
12 semanas após a última dose
Porcentagem de participantes com resposta virológica nula
Prazo: 24 ou 36 semanas a partir da primeira dose
A resposta virológica nula é definida como níveis de RNA do VHC > 15 UI/mL durante todo o período de tratamento
24 ou 36 semanas a partir da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOF-SMV-RBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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