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Sofosbuvir con ribavirina o simeprevir con VHC GT4 Pacientes egipcios

9 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir en combinación con ribavirina o simeprevir: estudio de vida real de pacientes con hepatitis C genotipo 4

Un total de 201 participantes con infección crónica por VHC GT4 se distribuyeron en dos grupos. Los participantes de un grupo fueron tratados con SOF más RBV (24 semanas). El segundo grupo fue tratado con SOF más SMV (12 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 201 participantes, sin tratamiento previo y experimentados, con infección crónica por VHC GT4 se asignaron a dos grupos según el tipo de régimen utilizado. Todos los participantes elegibles fueron tratados por vía oral con SOF más RBV oral diaria basada en el peso (24 semanas; grupo 1), o SOF más SMV oral diaria (12 semanas; grupo 2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con nivel de ARN del VHC en plasma >10 000 UI/L para los dos grupos.
  • Los pacientes con tratamiento previo en el grupo 1 fueron aquellos que habían fracasado previamente con el tratamiento clásico con peg-IFN/RBV.
  • Los pacientes con tratamiento previo en el grupo 2 fueron aquellos que habían fallado previamente al tratamiento con SOF/RBV

Criterio de exclusión:

  • coinfectados con el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana,
  • cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección por VHC GT4;
  • descompensación hepática,
  • carcinoma hepatocelular,
  • enfermedad grave importante, como insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disfunción tiroidea, insuficiencia respiratoria, enfermedad autoinmune y diabetes mal controlada (HbA1C >9)
  • Participantes con anomalías en el cuadro sanguíneo, como anemia (concentración de hemoglobina de 10 g/o menos) y trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: SOF + RBV (ingenuo)
Para los participantes sin tratamiento previo, se administró SOF en una dosis de 400 mg/día + RBV por vía oral por la mañana y por la noche (la dosis diaria total se basó en el peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 miligramos).
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Otros nombres:
  • Olysio es un nombre comercial de simeprevir
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
Comparador activo: SOF + RBV (Experimentado)
Para los participantes con tratamiento previo, se administró SOF en una dosis de 400 mg/día + RBV por vía oral por la mañana y por la noche (la dosis diaria total se basó en el peso corporal: <75 kg, 1000 mg; >75 kg, 1200 miligramos).
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Otros nombres:
  • Olysio es un nombre comercial de simeprevir
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
Comparador activo: SOF + SMV (ingenuo)
Para los participantes sin tratamiento previo, SOF se administró en una dosis de 400 mg/día + SMV por vía oral como dosis única de 150 mg una vez al día. cápsula.
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Otros nombres:
  • Olysio es un nombre comercial de simeprevir
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
Comparador activo: SOF + SMV (Con experiencia)
Para los participantes con tratamiento previo, SOF se administró en una dosis de 400 mg/día + SMV por vía oral como dosis única de 150 mg una vez al día. cápsula.
Droga: Sofosbuvir + Simeprevir + Ribavirina
Otros nombres:
  • Olysio es un nombre comercial de simeprevir
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con AVC 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
El VHC 12 es un nivel de ARN del VHC <15 UI/mL a las 12 semanas después del final planificado del tratamiento (EOT).
12 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: activo durante 12 semanas después del EOT planificado.

Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica participante a la que se le administraron los medicamentos del estudio.

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un evento que resulta en la muerte, riesgo de muerte, hospitalización del participante o discapacidad/incapacidad.
activo durante 12 semanas después del EOT planificado.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída virológica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
La recaída viral fue un nivel de ARN del VHC <15 UI/mL en el EOT, pero niveles >15 UI/mL durante 12 semanas después del EOT planificado
12 semanas después de la última dosis
Porcentaje de participantes con respuesta virológica nula
Periodo de tiempo: 24 o 36 semanas desde la primera dosis
La respuesta virológica nula se define como niveles de ARN del VHC >15 UI/mL durante todo el período de tratamiento
24 o 36 semanas desde la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOF-SMV-RBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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