Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja promieniowania konformalnego przyspieszona sekwencyjnie z chemioterapią raka endometrium (DeCRESCEndo)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Deeskalacja promieniowania konformalnego przyspieszona sekwencyjnie z chemioterapią raka endometrium (DeCRESCEndo)

Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej radioterapii w pooperacyjnej miednicy żeńskiej po histerektomii u pacjentek z gruczolakorakiem endometrium w stopniu zaawansowania III-IVA lub u pacjentek w jakimkolwiek stadium z histologią surowiczego lub raka mięsaka macicy. Badacze wysuwają hipotezę, że krótkoterminowe napromieniowanie miednicy będzie miało wskaźnik ostrej i późnej toksyczności 3-4 stopnia < 10%, a pacjenci odniosą korzyści zarówno z wygodnej, jak i skutecznej kontroli miejscowo-regionalnej, porównywalnej z tradycyjną 5-6-tygodniową radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak endometrium w stadium IIIA-IVA lub dowolny stopień I-IVA, w którym jakakolwiek część guza to surowiczy, jasnokomórkowy, odróżnicowany lub mięsak mięsaka macicy o histologii.
  • Musiała już przejść radykalną histerektomię. Histerektomia mogła nastąpić nie wcześniej niż rok przed rejestracją.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Minimalna czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty ≥ 1000 cumm
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500 cumm
    • Płytki krwi ≥ 50 000 cumm
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dl
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie miednicy.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba zapalna jelit lub choroba jelita drażliwego.
  • Pacjenci z HIV kwalifikują się, chyba że ich liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/mcL lub jeśli w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją przebyli zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS. Zaleca się jednoczesne leczenie ze skuteczną ART zgodnie z wytycznymi leczenia DHHS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT

-Pięć 5-Gy frakcji IMRT zostanie podanych do miednicy z jednoczesną planową dawką przypominającą do dowolnego podejrzanego węzła chłonnego lub choroby resztkowej do 30 Gy.

-* Wzmocnienie brachyterapii (według uznania PI) w ciągu 2 tygodni od zakończenia radioterapii. Raz lub dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie powinno być podawane w ciągu 1-2 tygodni (uwzględniając weekendy/święta).
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych ze strony układu hematologicznego, żołądkowo-jelitowego i moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Od początku napromieniania do dnia 90
Od początku napromieniania do dnia 90
Częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych hematologicznych, żołądkowo-jelitowych i moczowo-płciowych
Ramy czasowe: Od dnia 91 do miesiąca 12
Od dnia 91 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów toksyczności dla układu moczowego i przewodu pokarmowego, mierzona za pomocą PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu napromieniania
  • Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 do 4, przy czym 0=nigdy/w ogóle/brak i 4=często/bardzo/bardzo poważnie/prawie stale
  • Wyniki dla każdego atrybutu (częstotliwość, dotkliwość i/lub zakłócenia) zostaną przedstawione opisowo
Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu napromieniania
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów toksyczności dla układu moczowego i żołądkowo-jelitowego, mierzona na podstawie domen jelita/pęcherza EPIC-26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
  • Pęcherz ma 7 pytań, a jelito ma 9 pytań
  • Odpowiedź dla każdej pozycji jest standaryzowana do skali od 0 do 100
  • Standaryzowane wartości zostaną uśrednione dla wszystkich pozycji w grupie w celu utworzenia podsumowania lub wyniku podskali.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą FACT-En
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
  • Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i innych dodatkowych problemów. Odpowiedzi wahają się od 0 = wcale do 4 = bardzo. Pytania są tak sformułowane, aby wyższe liczby wskazywały na lepszy stan zdrowia,
  • Punktacja jest przeprowadzana poprzez prostą sumę wyników pozycji. Każda podskala jest punktowana, a łączny wynik uzyskuje się przez dodanie wyników każdej podskali.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu napromieniania
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
- Wznowę lokoregionalną definiuje się jako histologiczne lub radiologiczne dowody raka w uprzednio wyciętym miejscu lub regionalnych węzłach chłonnych znajdujących się w polu naświetlania.
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
Odległa kontrola
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
-Wznowa odległa definiowana jest jako histologiczne lub radiologiczne dowody raka poza polem napromieniowanym.
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
-Liczba uczestników żyjących w momencie zakończenia obserwacji
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania
-Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako przeżycie bez objawów nawrotu choroby lub zgonu
Do 12 miesięcy po zakończeniu naświetlania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessika Contreras, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202004237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) do metaanalizy danych indywidualnego uczestnika przez badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję recenzującą („uczony pośrednik ") zidentyfikowane w tym celu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z dr Alexandrem Linem pod adresem alexanderlin@wustl.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj