Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzegany stres i negatywne myśli za pomocą biomarkerów u osób z cukrzycą typu 2 i osób zdrowych

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Francisco Carlos López Marquez

Związek postrzeganego stresu i negatywnych myśli z biomarkerami metabolicznymi i chorobami zapalnymi u osób z cukrzycą typu 2 i osób zdrowych

Celem tego badania jest określenie wpływu mierzonych i indukowanych negatywnych uczuć na poziom glukozy, czynnika martwicy nowotworów alfa i kortyzolu u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja i cukrzyca to dwie patologie, które często współistnieją. Stres i negatywne myśli są częścią obu. Biologiczne korelaty życia psychicznego i emocjonalnego nie są jeszcze w pełni wyjaśnione, dlatego w tym badaniu zastanawiamy się nad związkiem między czynnikiem martwicy nowotworu alfa, kortyzolem i poziomami obwodowej glukozy a stresem depresyjnym, negatywnymi myślami i indukowanym poczuciem winy. randomizowane badanie interwencyjne. Na początku uczestnicy wypełniają Inwentarz Depresji Becka, Automatyczną Skalę Negatywnych Myśli (ATQ-N) i Skalę Postrzeganego Stresu (PSS-14). Interwencja polega na pisemnym zadaniu dotyczącym sytuacji związanych z poczuciem winy lub sytuacji neutralnych. Przed 20-minutowym zadaniem pisemnym pobierane są próbki śliny i dekstrostyksu, na koniec ponownie pobierane są próbki dekstrostyksu i śliny, na koniec pobierana jest próbka krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Coahuila De Zaragoza
      • Torreón, Coahuila De Zaragoza, Meksyk, 27000
        • Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, świadoma zgoda.
  • od 30 do 65 lat.
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu 2 bez stopy cukrzycowej.
  • Zdrowi ochotnicy.
  • Umiejętność czytania i pisania.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktualne lub przebyte choroby przewlekłe.
  • Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych.
  • Leki sterydowe.
  • Spożycie tytoniu lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Wcześniejsza diagnoza chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poczucie winy
Napisz przez 20 minut o sytuacji, która w poprzednim życiu uczestnika wywołała poczucie winy.
Behawioralne: Poczucie winy
Uczestnicy piszą przez 20 minut o sytuacjach, które wywoływały u nich poczucie winy przez całe życie.
Komparator placebo: Neutralne uczucia
Napisz przez 20 minut o sytuacji, która w poprzednim życiu uczestnika wywołała neutralne uczucia.
Behawioralne: Poczucie winy
Uczestnicy piszą przez 20 minut o sytuacjach, które wywoływały u nich poczucie winy przez całe życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywa się dwa razy w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika, w odstępie 20 minut. Ponieważ będzie mierzony na czczo, odbędzie się między 8:00 a 9:00 rano.
mg/dl
Pobieranie próbek odbywa się dwa razy w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika, w odstępie 20 minut. Ponieważ będzie mierzony na czczo, odbędzie się między 8:00 a 9:00 rano.
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywa się dwa razy w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika, w odstępie 20 minut. Ponieważ będzie mierzony na czczo, odbędzie się między 8:00 a 9:00 rano.
mg/dl
Pobieranie próbek odbywa się dwa razy w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika, w odstępie 20 minut. Ponieważ będzie mierzony na czczo, odbędzie się między 8:00 a 9:00 rano.
Czynnik martwicy nowotworu śliny alfa
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywa się dwa razy w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika, w odstępie 20 minut. Odbędzie się w godzinach od 8:00 do 9:00.
mg/dl
Pobieranie próbek odbywa się dwa razy w ciągu jednego dnia od każdego uczestnika, w odstępie 20 minut. Odbędzie się w godzinach od 8:00 do 9:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Ta zmienna jest mierzona w ciągu jednego dnia i reprezentuje tydzień poprzedzający badanie.
Skala odczuwanego stresu (PSS-14), zakres 0-40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Ta zmienna jest mierzona w ciągu jednego dnia i reprezentuje tydzień poprzedzający badanie.
Negatywne myśli
Ramy czasowe: Ta zmienna jest mierzona w ciągu jednego dnia i reprezentuje miesiąc poprzedzający badanie.
Automatyczna skala negatywnych myśli (ATQ-N), zakres 0-90. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (więcej negatywnych myśli).
Ta zmienna jest mierzona w ciągu jednego dnia i reprezentuje miesiąc poprzedzający badanie.
Depresja
Ramy czasowe: Ta zmienna jest mierzona w ciągu jednego dnia i reprezentuje tydzień poprzedzający badanie.
Inwentarz Depresji Becka, zakres 0-63. Wyższa liczba wskazuje na cięższą depresję.
Ta zmienna jest mierzona w ciągu jednego dnia i reprezentuje tydzień poprzedzający badanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francisco Carlos López Marquez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco C. López Marquez, PhD, Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.B/02-01-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami