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Stress percepito e pensieri negativi con biomarcatori nelle persone con diabete mellito di tipo 2 e soggetti sani

13 maggio 2020 aggiornato da: Francisco Carlos López Marquez

Associazione di stress percepito e pensieri negativi con biomarcatori metabolici e malattie infiammatorie nelle persone con diabete mellito di tipo 2 e soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei sentimenti negativi misurati e indotti sui livelli di glucosio, fattore di necrosi tumorale alfa e cortisolo in partecipanti sani e partecipanti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione e il diabete sono due patologie che sono frequentemente comorbide. Lo stress e i pensieri negativi fanno parte di entrambi. I correlati biologici della vita psicologica ed emotiva non sono ancora del tutto chiariti, quindi in questo studio ci interroghiamo sull'associazione tra il fattore di necrosi tumorale alfa, il cortisolo e i livelli di glucosio periferico con lo stress depressivo, i pensieri negativi misurati e il senso di colpa indotto. studio di intervento randomizzato. Al basale, i partecipanti completano il Beck Depression Inventory, la Automatic Negative Thoughts Scale (ATQ-N) e la Perceived Stress Scale (PSS-14). L'intervento consiste in un compito scritto su situazioni che comportano sentimenti di colpa o situazioni neutre. I campioni di saliva e destrostix vengono prelevati prima del compito scritto di 20 minuti, al termine vengono eseguiti nuovamente i campioni di destrostix e saliva, infine viene prelevato un campione di sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Coahuila De Zaragoza
      • Torreón, Coahuila De Zaragoza, Messico, 27000
        • Facultad de medicina De la UADEC Unidad Torreón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e informato.
  • dai 30 ai 65 anni.
  • Diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 2 senza piede diabetico.
  • Volontari sani.
  • Capacità di leggere e scrivere.

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di malattie croniche attuali o passate.
  • Uso corrente di antidepressivi o altri farmaci psichiatrici.
  • Farmaco steroideo.
  • Consumo di tabacco o alcol nelle ultime 24 ore.
  • Precedenti diagnosi di malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sentimenti di colpa
Scrivi per 20 minuti su una situazione che nella vita passata del partecipante ha causato sensi di colpa.
Comportamentale: Sentimenti di colpa
I partecipanti scrivono per 20 minuti su situazioni che hanno causato loro sensi di colpa per tutta la vita.
Comparatore placebo: Sentimenti neutri
Scrivi per 20 minuti su una situazione che nella vita passata del partecipante ha causato sentimenti neutri.
Comportamentale: Sentimenti di colpa
I partecipanti scrivono per 20 minuti su situazioni che hanno causato loro sensi di colpa per tutta la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
mg/dl
La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
mg/dl
La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Poiché sarà misurato a digiuno, si svolgerà tra le 8:00 e le 9:00.
Fattore di necrosi tumorale salivare alfa
Lasso di tempo: La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Si svolgerà dalle 8:00 alle 9:00
mg/dl
La raccolta del campione è due volte durante un singolo giorno per ciascun partecipante, con un intervallo di 20 minuti. Si svolgerà dalle 8:00 alle 9:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.
Scala dello stress percepito (PSS-14), intervallo 0-40. Punteggi più elevati indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.
Pensieri negativi
Lasso di tempo: Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta il mese precedente allo studio.
Scala automatica dei pensieri negativi (ATQ-N), intervallo 0-90. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (più pensieri negativi).
Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta il mese precedente allo studio.
Depressione
Lasso di tempo: Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.
Inventario della depressione di Beck, intervallo 0-63. Un numero più alto indica una depressione più grave.
Questa variabile è misurata in un solo giorno e rappresenta la settimana prima dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Francisco Carlos López Marquez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco C. López Marquez, PhD, Universidad Autonoma de Coahuila, Centro de investigación Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.B/02-01-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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