Wpływ swoistej immunoterapii z użyciem Pollinex Quattro (pyłek drzew/traw) na poziom swoistych dla alergenu immunoglobulin E (IgE)
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics
Zbieranie danych retrospektywnych na podstawie dokumentacji pacjentów i danych kwestionariuszowych dotyczących wyników leczenia immunoterapii swoistej dla alergenów za pomocą Pollinex Quattro z ekstraktami z pyłku drzew i/lub gras oraz ich mieszanin
Podstawowym celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena zmiany poziomu alergenowo swoistych IgE (klasa EAST) po immunoterapii alergenowo-swoistej preparatem Pollinex Quattro z ekstraktami z pyłków drzew i/lub traw oraz ich mieszaninami w rutynowych zabiegach przyśrodkowych u dorosłych chorych na - i/lub pyłkowicy trawiastej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym nieinterwencyjnym badaniu zmiana poziomu swoistych dla alergenu IgE przed i po 3 lub więcej latach immunoterapii swoistej alergenem preparatem Pollinex Quattro w populacji pacjentów z pyłkowicą i/lub astmą wywołaną przez pyłki drzew i/lub traw analizowane.
Ponadto oceniana będzie zmiana w stosowaniu leków, stan astmy u pacjentów z astmą po 3, 4 lub 5 latach swoistej immunoterapii alergenowej.
Ponadto pacjenci będą pytani o zmianę jakości życia po zakończeniu terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Outpatient Center Dr Stollewerk/Niebecker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z alergią w wieku ≥ 18 lat z IgE-zależnym nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i astmą oskrzelową na pyłki traw i/lub drzew
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie IgE-zależnego nieżytu nosa, zapalenia spojówek i astmy oskrzelowej na pyłkach traw i/lub drzew
- zakończona immunoterapia swoista alergenowo preparatem Pollinex Quattro z ekstraktami z pyłków drzew i/lub traw lub ich mieszaninami wg SMPC skutecznymi w immunoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SMPC) skuteczne podczas immunoterapii
- brak dodatkowej immunoterapii alergenowo-swoistej innym produktem niż Pollinex Quattro
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli ludzie
Pacjenci z IgE-indukowanym nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i/lub astmą wywołaną alergią na pyłki drzew i/lub traw
|
retrospektywna analiza dokumentacji pacjentów z immunoterapii swoistej dla alergenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana swoistych dla alergenu IgE po immunoterapii swoistej dla alergenu
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
Skuteczność
|
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosowania leków po swoistej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
Skuteczność
|
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
|
Zmiana FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy; mierzona w %) po swoistej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
Skuteczność
|
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
|
Zmiana oporu funkcji płuc (mierzona w Kpa/l/s) po swoistej immunoterapii alergenowej
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
Skuteczność
|
wyjściowa, po leczeniu (po co najmniej 3 latach swoistej immunoterapii alergenowej)
|
|
Ocena objawów alergicznych oczu (świąd, łzawienie, zaczerwienienie, uczucie ucisku) w skali 0 -10 (brak - ciężki) po immunoterapii swoistej alergenowo
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
|
Skuteczność
|
wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
|
|
Ocena objawów alergicznych ze strony nosa (wyciek z nosa, niedrożność nosa) w skali 0-10 (brak - ciężki) po immunoterapii swoistej dla alergenu
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
|
Skuteczność
|
wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
|
|
Ocena objawów alergicznych płuc/oskrzeli (duszność, kaszel) w skali 0-10 (brak – ciężki) po immunoterapii swoistej alergenowo
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
|
Skuteczność
|
wyjściowa, po leczeniu, co najmniej 3 lata swoistej immunoterapii alergenowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby spojówek
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Infekcje dróg oddechowych
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
Inne numery identyfikacyjne badania
- PQ EAST V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .