Osocze ozdrowieńców jako leczenie ostrej choroby koronawirusowej (COVID-19)
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Joakim Dillner
Osocze od osób, które wyzdrowiały z zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) jako leczenie ostrej choroby COVID-19
Obecnie nie ma skutecznego leczenia COVID-19 poza najlepszą opieką podtrzymującą.
Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z różnym stopniem choroby COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że osocze ozdrowieńców jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wielu chorób.
Wstępne dane wskazują, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu COVID-19.
Jednak dane są ograniczone do małych badań i serii przypadków dotyczących ciężko chorych pacjentów.
Proponowane badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia na wcześniejszym etapie choroby, u nieco mniej ciężkich pacjentów, z możliwością wykrycia mniej poważnych zdarzeń niepożądanych oraz możliwością wczesnego leczenia w celu zahamowania rozwoju ciężkiej choroby.
Osocze jest pobierane od dawców, którzy wyzdrowieli z SARS-CoV-2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Danderyd, Szwecja, 182 57
- Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 i <81 lat
- Aktywny COVID-19 zdefiniowany jako objawy + SARS CoV-2 zidentyfikowany w próbkach z górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Gorączka ≥38,5°C, przyjęty do szpitala badawczego, hipoksemia zdefiniowana jako wysycenie krwi obwodowej tlenem poniżej 93% (mierzone za pomocą pulsoksymetrii) i częstość oddechów >20 oddechów na minutę bez dodatkowego leczenia tlenem
- Ujemny wynik testu ciążowego wykonanego przed włączeniem i stosowaniem akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji do czasu przerwania leczenia, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym
- Pisemna świadoma zgoda po spotkaniu z lekarzem prowadzącym badanie oraz zdolność i chęć do zakończenia obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pasującego dawcy osocza (wymagane dokładne dopasowanie zarówno w układzie ABO, jak i układzie Rh)
- Niedostępność osocza
- Znaczący wzrost alternatywnego patogenu dolnych dróg oddechowych, takiego jak Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae w plwocinie
- Czas trwania choroby > 8 dni
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 (niewydolność nerek w stopniu III lub wyższym)
- Ciąża (hcg z moczu), karmienie piersią,
- Historia ciężkich reakcji alergicznych
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Znacząco osłabiona odporność.*
- Obniżona odporność obejmuje między innymi leczenie głównymi środkami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami w dużych dawkach, środkami przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami mTOR, środkami biologicznymi zmniejszającymi liczbę limfocytów, chemioterapeutycznymi środkami przeciwnowotworowymi. Wykluczeni będą również pacjenci z zaawansowanym HIV/AIDS, ciężkimi niedoborami odporności, takimi jak hipoglobulinemia, niewyrównana marskość wątroby i przeszczep szpiku kostnego w ostatnim roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie plazmą rekonwalescentów
Wszyscy uczestnicy otrzymają worek osocza rekonwalescencyjnego.
Objętość worka wyniesie 180-200 ml.
Pierwszych 10 pacjentów otrzyma 1, 5, 10, 50 i 134 ml osocza w odstępach 30-minutowych, będąc pod ścisłą obserwacją działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych.
Pozostałych dwudziestu pacjentów otrzyma osocze rekonwalescencyjne w powolnym wlewie zgodnie z normalnymi procedurami.
|
Leczenie osoczem ozdrowieńców (180-200 ml) od osób, które wyzdrowiały z zakażenia SARS-CoV-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmniejszenie progresji do konieczności wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
|
Działania niepożądane i poważne działania niepożądane.
Bezpieczeństwo interwencji zostanie ocenione w odniesieniu do AE, wyjściowych stanów medycznych oraz wyników badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych.
Ewentualne zdarzenia niepożądane zostaną wywołane przy użyciu modyfikacji i tłumaczenia szwedzkiego (załącznik 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 i będą na bieżąco zgłaszane sponsorowi.
Zdarzenia niepożądane związane z terapią osoczem dla rekonwalescentów należy obserwować w celu oceny odwracalności.
|
Okres raportowania zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie włączenia i kończy się podczas ostatniej wizyty kontrolnej 2 miesiące po włączeniu.
|
|
Czas do ustąpienia gorączki i objawów
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Mierzone codziennie do wypisu ze szpitala.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Usuwanie wiremii
Ramy czasowe: Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.
|
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) we krwi lub surowicy.
Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
|
Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.
|
|
Parametr stanu zapalnego Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Czas do normalizacji parametru zapalnego białka C-reaktywnego (CRP).
Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Parametr stanu zapalnego liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Czas do normalizacji stanu zapalnego parametru liczby białych krwinek (WBC).
Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Hemoglobina parametru zapalnego (Hb)
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Czas do normalizacji stanu zapalnego parametru hemoglobiny (Hb).
Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Parametr stanu zapalnego Pro-kalcytonina
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Czas do normalizacji parametru stanu zapalnego Pro-kalcytonina.
Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Parametr zapalny Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
Czas do normalizacji parametru stanu zapalnego Kinaza kreatynowa.
Próbka krwi dla tego markera będzie pobierana codziennie, aż do normalizacji lub wypisu ze szpitala.
|
Do czasu wypisu ze szpitala, do 2 miesięcy
|
|
Odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.
|
Zmiana odpowiedzi przeciwciał na SARS-CoV-2 mierzona w surowicy.
Próbki krwi do badań immunologicznych i serologicznych będą pobierane codziennie do wypisu, w 28. dobie iw 6. miesiącu życia.
|
Oceniano codziennie aż do wypisu, w dniu 28, a ostatni pomiar wykonywano po 6 miesiącach obserwacji po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy udostępniać dane, ale plan zarządzania jest opracowywany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .