Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wszczepialnego mikrourządzenia do oceny reakcji na leki in situ w przypadku raka prostaty

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Oliver Jonas, Brigham and Women's Hospital

W tym badaniu ocenia się wykonalność zastosowania wszczepialnego mikrourządzenia pod kontrolą MR do pomiaru odpowiedzi guza na chemioterapię i inne klinicznie istotne leki u uczestników chorych na raka prostaty, u których zaplanowano radykalną prostatektomię.

Nazwa interwencji badawczej biorącej udział w tym badaniu to:

- Wszczepienie mikrourządzenia pod kontrolą MR

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu ocenia się wykonalność i bezpieczeństwo wszczepiania i odzyskiwania „mikrourządzenia”, które uwalnia do 20 leków bezpośrednio w obrębie zmiany nowotworowej prostaty, jako potencjalnego narzędzia oceny skuteczności kilku zatwierdzonych leków przeciwnowotworowych w leczeniu raka prostaty.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani z potwierdzonym rakiem prostaty, którego plan leczenia uwzględnia operację jako element standardowego leczenia.

Nazwa interwencji badawczej biorącej udział w tym badaniu to:

  • Implantacja mikrourządzenia pod kontrolą MR.

  • Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 35 osób; 5 w kohorcie Ex Vivo i 30 w kohorcie chirurgicznej.

    • Ex Vivo Cohort zostanie poddane umieszczeniu mikrourządzenia w prostacie po jej chirurgicznym usunięciu.
    • Kohorta chirurgiczna przed operacją zostanie poddana przezskórnemu umieszczeniu kilku mikrourządzeń w wybranym guzie.

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym i jest pierwszym badaniem, w którym badacze analizują tę interwencję badawczą. FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła wszczepiania mikrourządzenia w przypadku tej konkretnej choroby, ale zatwierdzono jego użycie do innych zastosowań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności: Kohorta Ex Vivo

  • Kryteria przyjęcia

    • Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
    • Planowana radykalna prostatektomia z powodu raka prostaty.
    • Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata.
  • Kryteria wykluczenia – niechęć do podpisania świadomej zgody.

Kryteria kwalifikowalności: kohorta chirurgiczna

  • Kryteria przyjęcia

    • Uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
    • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody w ośrodku badania, gdy zarówno badacz, jak i uczestnik znajdują się w tym samym miejscu, lub zdalnie (np. w domu uczestnika lub w innym dogodnym miejscu), gdzie uczestnik przegląda dokument zgody z licencjonowanym lekarzem badaczem za pośrednictwem bezpiecznego Zoom. System elektronicznej zgody Adobe gwarantuje, że uczestnik, który elektronicznie podpisze świadomą zgodę, będzie podmiotem, który będzie brał udział w badaniu badawczym.
    • Uczestnicy muszą wykazać się rakiem prostaty należącym do kategorii średniego lub wysokiego ryzyka, obejmującym następujące cechy: wynik w skali Gleasona 3+4 lub wyższy, więcej niż 3 rdzenie biopsyjne dodatnie i ≥50% z 1 rdzenia dodatnie w kierunku raka oraz zmiana widoczna w MRI dotycząca dla PCa w obszarze pozytywnej biopsji.
    • Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata.
    • Uczestnicy muszą zostać poddani ocenie przez urologicznego onkologa, który określi odpowiednią klinicznie strategię leczenia w oparciu o historię kliniczną i stopień zaawansowania choroby.
    • Uczestnicy muszą być uznani za stabilnych pod względem medycznym, aby móc poddać się zabiegom przezskórnym i standardowym zabiegom chirurgicznym wykonywanym przez chirurga prowadzącego.
    • Uczestnicy muszą przejść wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty, który pozwala zarówno ocenić stopień choroby, jak i umożliwić zespołowi badawczemu ocenę kwalifikowalności do badania. Zostanie to wykonane w ramach standardowej opieki. Nieprawidłowe obrazowanie zostanie skorelowane z wynikami biopsji, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo wprowadzenia urządzenia do zmiany chorobowej. Jeśli obrazy nie są wystarczające, badanie MRI zostanie powtórzone w BWH/DFCI, ponownie w ramach standardowego postępowania.

    • Przypadek uczestnika musi zostać rozpatrzony przez przedstawicieli onkologii urologicznej i radiologii interwencyjnej w celu oceny następujących czynników:

      • Uczestnik jest stabilny klinicznie, aby móc poddać się procedurom biopsji i zabiegom chirurgicznym.
      • Objętość choroby u uczestnika, jak wykazało badanie MRI, jest wystarczająca, aby umożliwić wszczepienie mikrourządzenia.
      • Można wybrać zmianę w miejscu wszczepienia mikrourządzenia, która jest a) możliwa do umieszczenia przezskórnego oraz b) możliwa do usunięcia podczas pierwotnej operacji
    • Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się sekwencjonowaniu genetycznemu (somatycznemu i zarodkowemu) związanemu z badaniami oraz zarządzaniu danymi, w tym deponowaniu niezidentyfikowanych danych sekwencjonowania genetycznego w centralnych repozytoriach danych NIH.
    • W przypadku mężczyzn: zgoda na powstrzymanie się od abstynencji (powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowania środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki ipatasertybu.

  • Kryteria wyłączenia

    • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo biopsji i/lub operacji.
    • Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia, o których wiadomo, że powodują zwiększone ryzyko w przypadku zabiegów chirurgicznych lub biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta chirurgiczna

Kwalifikacja uczestnika do interwencji i wybór zmiany do umieszczenia urządzenia

- Kohorta chirurgiczna zostanie poddana przezskórnemu umieszczeniu kilku mikrourządzeń w wybranym guzie(-ach) przed operacją. Mikrourządzenie w grupie operowanej będzie przebywać w tkance guza przez około 48 godzin, aby umożliwić działanie leków znajdujących się w zbiornikach mikrourządzenia na tkanki.

Umieszczenie od 1 do 6 mikrourządzeń w zależności od liczby zmian, ich wielkości i dostępności

  • Operacja ekstyrpacyjna będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi. Mikrourządzenia zostaną usunięte chirurgicznie wraz z otaczającą tkanką nowotworową.
  • Standard leczenia i kontynuacja przebiegu klinicznego
Produkt złożony: Mikrourządzenie

Kohorta poddana zabiegowi: Umieszczenie 1–6 mikrourządzeń: Wszystkie wybrane leki zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia raka (a zatem są bezpieczne) i istnieją dane z fazy 2 lub 3 wskazujące, że lek jest skuteczny w leczeniu raka prostaty. Interesujące leki obejmowały abirateron, enzalutamid, pembrolizumab, ipilimumab, karboplatynę, docetaksel i olaparib, a także kombinacje

Kohorta ex vivo: Umieszczenie wielu mikrourządzeń z miniaturowymi zbiornikami leku, ale do usuniętej prostaty nie załadowano żadnego leku
Eksperymentalny: Kohorta Ex-Vivo

Każdy uczestnik zostanie poddany procesowi sprawdzającemu, czy kwalifikuje się do umieszczenia mikrourządzenia, obejmującym następujące elementy:

  • Rutynowy standard opieki w przypadku radykalnej prostatektomii.
  • Umieszczenie wszczepialnego mikrourządzenia z wieloma miniaturowymi zbiornikami na lek, ale bez usuniętego leku w prostacie
  • Usuwanie obrazu ex vivo za pomocą urządzenia do pobierania
  • Standard opieki Leczenie i kontrola przebiegu klinicznego
Produkt złożony: Mikrourządzenie

Kohorta poddana zabiegowi: Umieszczenie 1–6 mikrourządzeń: Wszystkie wybrane leki zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia raka (a zatem są bezpieczne) i istnieją dane z fazy 2 lub 3 wskazujące, że lek jest skuteczny w leczeniu raka prostaty. Interesujące leki obejmowały abirateron, enzalutamid, pembrolizumab, ipilimumab, karboplatynę, docetaksel i olaparib, a także kombinacje

Kohorta ex vivo: Umieszczenie wielu mikrourządzeń z miniaturowymi zbiornikami leku, ale do usuniętej prostaty nie załadowano żadnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją w CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od momentu przybycia do radiologii interwencyjnej w celu założenia mikrourządzenia do 6 tygodni.
Bezpieczeństwo umieszczania i usuwania mikrourządzeń na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Od momentu przybycia do radiologii interwencyjnej w celu założenia mikrourządzenia do 6 tygodni.
Liczba uczestników, którzy pomyślnie dokonali chirurgicznego umieszczenia i pobrania mikrourządzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
  • Możliwość umieszczenia mikrourządzenia w oparciu o zdolność kohorty chirurgów do przezskórnego umieszczania i chirurgicznego pobierania urządzenia zawierającego wystarczającą ilość tkanki o wystarczającej jakości do dalszej analizy i interpretacji histopatologicznej.
  • W kohorcie chirurgów, jeśli nie uda się umieścić przezskórnie i pobrać chirurgicznie nie więcej niż 1 IMD na pacjenta z tkanką wystarczającą do dalszej analizy i interpretacji histopatologicznej, uznamy tę procedurę za sukces. Jeśli co najmniej 23/30 pacjentów z kohorty chirurgicznej przejdzie pomyślnie procedury, jak określono wcześniej, uznalibyśmy to podejście za wykonalne. 90% CI dla 23 z 30 sukcesów wynosi (60,6%, 88,5%), co wyklucza 60% współczynnik sukcesu, który jest uważany za zbyt niski.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna odpowiedź wewnątrzguzowa
Ramy czasowe: 48 godzin

zmierzyć lokalną odpowiedź wewnątrzguzową na klinicznie istotne środki cytotoksyczne i leki drobnocząsteczkowe w przypadku raka prostaty, stosując ilościową ocenę histopatologiczną tkanki nowotworowej.

We wszystkich wnioskowaniach dotyczących drugorzędowych punktów końcowych stosowana będzie dwustronna alfa = 0,05 i raportowane będą 95% przedziały ufności z dowolnymi szacunkami punktowymi. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ilościowych pomiarów apoptozy, proliferacji, naprawy DNA itp. dla regionów leczonych lekiem w porównaniu z regionami traktowanymi nośnikiem. Co najmniej dwa oddzielne regiony będą zawierać nośnik, aby uwzględnić heterogeniczność nowotworu.
48 godzin
Wewnątrzguzowa heterogeniczność odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: 48 godzin

porównanie zakresu odpowiedzi guza na lek w różnych lokalizacjach w pojedynczym guzie za pomocą wielu mikrourządzeń.

We wszystkich wnioskowaniach dotyczących drugorzędowych punktów końcowych stosowana będzie dwustronna alfa = 0,05 i raportowane będą 95% przedziały ufności z dowolnymi szacunkami punktowymi.
48 godzin
Biomarkery reakcji na lek
Ramy czasowe: 48 godzin
nacieków immunologicznych w lokalnej tkance nowotworowej sąsiadującej z mikrourządzeniem oraz w celu przeprowadzenia wstępnej oceny korelacji między tymi cechami a zakresem odpowiedzi guza na mikrourządzenie. Wszystkie wnioski dotyczące drugorzędowych punktów końcowych będą opierać się na dwustronnym alfa = 0,05 i zgłaszać 95% przedziały ufności z dowolnymi szacunkami punktowymi.
48 godzin
Cechy genetyczne tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 48 godzin
W celu określenia cech genetycznych tkanki nowotworowej sąsiadującej z mikrourządzeniem (np. sekwencjonowanie całego egzomu, sekwencjonowanie całego transkryptomu) oraz dokonanie wstępnej oceny korelacji pomiędzy znanymi markerami genetycznymi wrażliwości lub oporności na leki a stopniem odpowiedzi nowotworu na mikrourządzenie. Zmiany genetyczne będą katalogowane pod kątem wariantów pojedynczych nukleotydów, insercji/delecji, oraz liczby egzemplarzy i będą zgłaszane przede wszystkim w sposób opisowy. Wstępne korelacje między określoną cechą genetyczną a konkretnymi cechami klinicznymi zostaną sprawdzone za pomocą testu Chi-kwadrat/dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych lub testu T lub testu Wilcoxona Rank-Sum dla zmiennych ciągłych
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam S Kibel, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-599
  • R01CA232174 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami