Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Biofinity Toric Multifocal i Ultra Multifocal dla astygmatyzmu

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania było porównanie obsługi i wydajności Biofinity Toric Multifocal i Ultra Multifocal dla astygmatyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było porównanie obsługi i wydajności Biofinity Toric Multifocal i Ultra Multifocal dla astygmatyzmu. Jest to prospektywne, randomizowane badanie z zamaskowanymi uczestnikami, naprzemienne i dwustronne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Kanada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Kanada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 42 lata i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Zgłaszają się po pełnym badaniu okulistycznym w ciągu ostatnich dwóch lat;
  4. Przewiduje możliwość noszenia badanych soczewek przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu;
  5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  6. Nawykowo nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 3 ostatnie miesiące;
  7. Ma astygmatyzm refrakcyjny co najmniej -0,75 DC;
  8. Jest starczowzroczny i wymaga dodatku czytania co najmniej +0,75D;
  9. Może być sprawny i osiągnąć widzenie obuoczne na odległość co najmniej 20/30 Snellena (lub +0,20 logMAR), co uczestnicy również uznają za „akceptowalne”, z dostępnymi parametrami soczewek badawczych (sfera +4 do -6; cylinder -0,75 do - 1,75 prądu stałego; blisko dodatku +0,75 do +2,50).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. Na co dzień nosi jedną z badanych soczewek kontaktowych;
  3. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  4. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zużycie soczewek kontaktowych lub zmienną wyniku badania;
  6. Ma znaną nadwrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodową i/lub produkt pielęgnacyjny Opti-Free PureMoist używany w badaniu;
  7. Samodzielne zgłoszenie się jako ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w momencie rejestracji;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji. * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: comfilcon A następnie samfilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia Comfilcon A przez jeden miesiąc, a następnie Samfilcon A przez jeden miesiąc w tym randomizowanym, dwustronnym badaniu krzyżowym.
Urządzenie: komfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia Comfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric Multifocal
Urządzenie: Samfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia samfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Ultra wieloogniskowe na astygmatyzm
Aktywny komparator: samfilcon A, a następnie comfilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia samfilcon A przez jeden miesiąc, a następnie comfilcon A przez jeden miesiąc w tym randomizowanym, dwustronnym badaniu krzyżowym.
Urządzenie: komfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia Comfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Biofinity Toric Multifocal
Urządzenie: Samfilkon A
Badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia samfilcon A przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Ultra wieloogniskowe na astygmatyzm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi soczewek podczas wkładania
Ramy czasowe: Dzień 28
Subiektywne oceny w domu dotyczące łatwości obsługi soczewek podczas zakładania, przy użyciu skali 0-10 (0-bardzo trudne, 10-bardzo łatwe).
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Główny śledczy: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Główny śledczy: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Główny śledczy: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Główny śledczy: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Główny śledczy: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Główny śledczy: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj