Toripalimab i gemcytabina w nawracającym lub przerzutowym raku nosowo-gardłowym.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta; 18-70 lat.
2. Pacjenci z rozpoznanym patologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli z przerzutami lub pacjenci z nawracającym NPC, który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego.
3. nie otrzymał chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu zmian nawracających i przerzutowych.
4. Nietolerancja lub odrzucenie chemioterapii opartej na platynie
5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
7. Zakwalifikowani pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w postaci stałej (RECIST) wer. 1.1.
8. Odpowiednia funkcja narządów oceniana za pomocą parametrów laboratoryjnych w okresie przesiewowym
9. Kobiety zgadzają się nie być w ciąży ani nie karmić piersią od początku badania przesiewowego przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni i zdolni do zastosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie
10. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub zespołem wymagającym ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych w wywiadzie, w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (choroba zapalna jelit), zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy, z wyjątkiem osób z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą. Pacjenci z następującymi schorzeniami nie będą wykluczeni z tego badania: astma wymagająca okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, niedoczynność tarczycy stabilna po hormonalnej terapii zastępczej, bielactwo, choroba Gravesa-Basedowa lub choroba Hashimoto. Dodatkowe wyjątki mogą być wprowadzone za zgodą monitora medycznego;
2. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu Toripalimab;
3. Jednoczesny stan chorobowy wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów. Dawki 10 mg/dzień prednizonu lub równoważne są zabronione w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Uwaga: dozwolone są kortykosteroidy stosowane w profilaktyce alergii na kontrast dożylny;
4. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (wskazane przez objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy lub postępującą chorobę);

5. Niekontrolowany klinicznie istotny stan medyczny, w tym między innymi:

   1. zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Health Authority > 2),
   2. niestabilna dusznica bolesna,
   3. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
   4. klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka; 38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym zaplanowanym dniu dawkowania (według uznania badacza mogą zostać włączeni pacjenci z gorączką nowotworową);
7. Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności;
8. Każdy inny stan medyczny (np. choroba płuc, metaboliczna, wrodzona, endokrynologiczna lub ośrodkowego układu nerwowego), psychiatryczny lub społeczny, uznany przez badacza za mogący kolidować z prawami, bezpieczeństwem, dobrostanem lub zdolnością do podpisania świadomej zgody, współpracuj i uczestniczyć w badaniu lub zakłócać interpretację wyników; Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ryzyko reaktywacji w oparciu o wytyczne i testy instytucji. Testy mogą obejmować: DNA HBV, RNA HCV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.