Toripalimab e gemcitabina nel carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina; 18-70 anni.
2. - Soggetti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo metastatico confermato patologicamente o soggetti con NPC ricorrente non idoneo al trattamento locale.
3. non ha ricevuto alcuna chemioterapia sistemica per lesioni ricorrenti e metastatiche.
4. Intolleranza o rifiuto della chemioterapia a base di platino
5. Performance status ECOG pari a 0 o 1.
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
7. I soggetti arruolati devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta in solido (RECIST) v1.1.
8. Adeguata funzione dell'organo valutata dai parametri di laboratorio durante il periodo di screening
9. I soggetti di sesso femminile accettano di non essere in gravidanza o in allattamento dall'inizio dello screening dello studio fino ad almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. Sia gli uomini che le donne in età fertile devono essere disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo/contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto
10. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune o storia di sindrome che richiede steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a quanto segue: artrite reumatoide, polmonite, colite (malattia infiammatoria intestinale), epatite, ipofisite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta. I soggetti con le seguenti condizioni non saranno esclusi da questo studio: asma che richiede l'uso intermittente di broncodilatatori, ipotiroidismo stabile con sostituzione ormonale, vitiligine, morbo di Graves o morbo di Hashimoto. Ulteriori eccezioni possono essere fatte con l'approvazione del monitor medico;
2. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di Toripalimab;
3. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi topici sistemici o riassorbibili. Dosi di 10 mg/die di prednisone o equivalente sono proibite entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Nota: sono consentiti i corticosteroidi utilizzati ai fini della profilassi allergica con mezzo di contrasto EV;
4. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (indicate da sintomi clinici, edema cerebrale, fabbisogno di steroidi o malattia progressiva);

5. Condizione medica clinicamente significativa non controllata, inclusa ma non limitata a quanto segue:

   1. insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Health Authority > 2),
   2. angina instabile,
   3. infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi,
   4. aritmia sopraventricolare clinicamente significativa o aritmia ventricolare che richiede trattamento o intervento;
6. Infezione attiva o febbre inspiegabile; 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno di somministrazione programmato (a discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati soggetti con febbre tumorale);
7. Storia di immunodeficienza inclusa la sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita;
8. Qualsiasi altra condizione medica (p. es., malattia polmonare, metabolica, congenita, endocrina o del SNC), psichiatrica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con i diritti, la sicurezza, il benessere o la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, cooperare , e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati; Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o rischio di riattivazione sulla base di linee guida e test istituzionali. Il test può includere quanto segue: DNA dell'HBV, RNA dell'HCV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo core anti-epatite B.