Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BuqitongluO Granulat na niedobór Qi i zespół zastoju krwi (BOSS)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Granulat Buqitongluo na zespół niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Buqitongluo w leczeniu zespołu niedoboru qi i zespołu zastoju krwi oraz zbadanie wpływu poprawy zespołu niedoboru qi i zespołu zastoju krwi na rokowanie chorób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie BOSS jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że granulat Buqitongluo poprawi punktację zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi w rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym, stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej i obwodowej neuropatii cukrzycowej z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi. Granulat Buqitongluo zostanie porównany z placebo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych. Podczas badania zabronione jest stosowanie akupunktury, wywaru Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (granulat złożony), iniekcji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Chińskiego patentu (w tym do użytku zewnętrznego), mycia zewnętrznego Tradycyjnej Medycyny Chińskiej oraz produktu leczniczego (składem lub skutecznością zbliżonym do badany lek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
432

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rekonwalescencja po udarze niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedoboru qi i zespołu zastoju krwi
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego
  • Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
  • Przerwa od początku do rekrutacji wynosiła 14-30 dni
  • Wynik NIHSS ≥ 4 i ≤ 22
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony w badaniu klinicznym wtórny udar spowodowany guzem, urazem mózgu lub chorobami hematologicznymi;
  • Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. kulawizna, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów), które powodują, że ocena funkcji neurologicznych jest mało prawdopodobna;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) lub niewydolność nerek lub wątroby (niewydolność wątroby jest definiowana jako wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) 1,5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowa, niewydolność nerek definiowana jest jako wartość stężenia kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  • Inne stany lub zaburzenia psychiczne, które według oceny badaczy ograniczają ocenę funkcji umysłowych lub powodują, że ocena wyników lub obserwacji jest mało prawdopodobna;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub kobieta, która chce zajść w ciążę w ostatnim czasie;
  • Pacjent, który jest uczulony na badany lek lub ma ciężką alergię;
  • Pacjent z żółtym, grubym, śluzowatym nalotem na języku;
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Stabilna dusznica bolesna w chorobie wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedoboru qi i zespołu zastoju krwi
  • Diagnostyka stabilnej dławicy piersiowej w przebiegu choroby niedokrwiennej serca
  • Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
  • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) Klasyfikacja dławicy piersiowej klasy Ⅰ-Ⅲ
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne choroby serca (np. kardiomiopatia, choroba osierdzia);
  • Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa (zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA, ciężkie zaburzenia czynności płuc) lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. szybkie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) lub niewydolność nerek lub wątroby (niewydolność wątroby jest definiowana jako wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) 1,5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowa, niewydolność nerek definiowana jest jako wartość stężenia kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  • Inne stany lub zaburzenia psychiczne, które według oceny badaczy ograniczają ocenę funkcji umysłowych lub powodują, że ocena wyników lub obserwacji jest mało prawdopodobna;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub kobieta, która chce zajść w ciążę w ostatnim czasie;
  • Pacjent, który jest uczulony na badany lek lub ma ciężką alergię;
  • Pacjent z żółtym, grubym, śluzowatym nalotem na języku;
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Obwodowa neuropatia cukrzycowa

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedoboru qi i zespołu zastoju krwi
  • Diagnostyka obwodowych neuropatii cukrzycowych
  • Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >10% w okresie skriningu;
  • Ostra cukrzyca w stanie krytycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. hiperglikemia i zespół hipertoniczny, cukrzycowa kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa);
  • Ciężka choroba serca, choroba mózgu lub choroba nerek;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) lub niewydolność nerek lub wątroby (niewydolność wątroby jest definiowana jako wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) 1,5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowa, niewydolność nerek definiowana jest jako wartość stężenia kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  • Pacjent z urazem rdzenia kręgowego, chorobą kręgu szyjnego lub lędźwiowego (ucisk korzeni nerwowych, zwężenie kanału kręgowego, choroba zwyrodnieniowa kręgu szyjnego lub lędźwiowego) lub następstwami choroby naczyniowo-mózgowej, połączenia nerwowo-mięśniowego lub choroby mięśni;
  • Neuropatie spowodowane innymi chorobami (np. zespół Guillain-Barre, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP), niedobór witaminy B, niedoczynność tarczycy, alkoholizm, ciężka choroba naczyń tętniczych, taka jak zatorowość żylna, zapalenie naczyń chłonnych);
  • Inne stany lub zaburzenia psychiczne, które według oceny badaczy ograniczają ocenę funkcji umysłowych lub powodują, że ocena wyników lub obserwacji jest mało prawdopodobna;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub kobieta, która chce zajść w ciążę w ostatnim czasie;
  • Pacjent, który jest uczulony na badany lek lub ma ciężką alergię;
  • Pacjent z żółtym, grubym, śluzowatym nalotem na języku;
  • Pacjent z czerwonym językiem i skąpym nalotem na języku;
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Granulat Buqitongluo
Pacjenci otrzymają podawane doustnie granulki Buqitongluo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Lek: Granulat Buqitongluo
Granulki Buqitongluo rozpuszczano w przegotowanej wodzie, podawano doustnie, każda torebka po 10 gramów, jedna torebka za każdym razem, trzy razy dziennie przez 42 dni.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka oparta na wytycznych w rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu, stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej lub obwodowej neuropatii cukrzycowej.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają podawane doustnie placebo w postaci granulatu Buqitongluo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka oparta na wytycznych w rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu, stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej lub obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Lek: Buqitongluo Granulat Placebo
Buqitongluo Granulki placebo rozpuszczano w przegotowanej wodzie, podawano doustnie, każda torebka po 10 gramów, jedna torebka za każdym razem, trzy razy dziennie przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Dynamiczna ocena zostanie określona przez Skalę Oceny Syndromu Niedoboru Qi i Zastoju Krwi. Skala oceny zespołu niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi waha się od 0 (najlepszy wynik) do 51 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie neurologiczne zostanie ocenione przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pod kątem rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia
Samoocena objawów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
W tym drętwienie kończyn, obrzęk dłoni lub stóp, spontaniczne pocenie się (pocenie się po stronie bocznej). Uczestnicy oceniali swoje objawy na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorszy objaw).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Ciągłe zmiany Zmodyfikowanej Skali Rankina dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik w Zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Codzienne czynności będą mierzone za pomocą wskaźnika Barthel (BI) dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik Indeksu Barthel waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiej skali jakości życia 36 (SF-36) dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Skala jakości życia SF-36 służy do monitorowania zmian w zgłaszanej przez badanych funkcjonalności, samopoczuciu i ogólnym stanie zdrowia. Wynik każdej części waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku kwestionariusza Seattle Angina (SAQ) dla stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 28 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dniu po rekrutacji
Maksymalny wynik to 100, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i stan wydolności organizmu pacjenta.
Wartość wyjściowa, w dniu 28 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dniu po rekrutacji
Samoocena objawów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
W tym ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmęczenie, spontaniczne pocenie się. Uczestnicy oceniali swoje objawy na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorszy objaw).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Zmiana w Clinical Scoring System of Toronto (TCSS) dla obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dni po rekrutacji
TCSS obejmuje ocenę objawów nerwowych, ocenę odruchów nerwowych i badanie czuciowe. Wynik TCSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 19 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dni po rekrutacji
Samoocena objawów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
W tym miejscowy ból, drętwienie kończyn, parestezje (np. pieczenie, mrowienie, czucie elektryczne). Uczestnicy oceniali swoje objawy na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorszy objaw).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiej skali jakości życia 36 (SF-36) dla stabilnej dławicy piersiowej choroby wieńcowej i obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 42 podczas leczenia i 90 dni po rekrutacji
Skala jakości życia SF-36 służy do monitorowania zmian w zgłaszanej przez badanych funkcjonalności, samopoczuciu i ogólnym stanie zdrowia. Wynik każdej części waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Linia bazowa, w dniu 42 podczas leczenia i 90 dni po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuhan Third Hospital
The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Buchang Pharmaceuticals Co., Ltd.
Beijing Chuanglikechuang Medical Technology Development Co., Ltd.
Shanghai Youningwei Biotechnology Co., Ltd.
Wuhan Zhizhi Medical Technology Co., Ltd.
Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017L04609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami