Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BuqitongluO Granulat na niedobór Qi i zespół zastoju krwi (BOSS)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Granulat Buqitongluo na zespół niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Buqitongluo w leczeniu zespołu niedoboru qi i zespołu zastoju krwi oraz zbadanie wpływu poprawy zespołu niedoboru qi i zespołu zastoju krwi na rokowanie chorób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BOSS jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Podstawową hipotezą tego badania jest to, że granulat Buqitongluo poprawi punktację zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi w rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym, stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej i obwodowej neuropatii cukrzycowej z niedoborem Qi i zespołem zastoju krwi. Granulat Buqitongluo zostanie porównany z placebo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych. Podczas badania zabronione jest stosowanie akupunktury, wywaru Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (granulat złożony), iniekcji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, Chińskiego patentu (w tym do użytku zewnętrznego), mycia zewnętrznego Tradycyjnej Medycyny Chińskiej oraz produktu leczniczego (składem lub skutecznością zbliżonym do badany lek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

432

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Rekonwalescencja po udarze niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedoboru qi i zespołu zastoju krwi
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego
  • Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
  • Przerwa od początku do rekrutacji wynosiła 14-30 dni
  • Wynik NIHSS ≥ 4 i ≤ 22
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzony w badaniu klinicznym wtórny udar spowodowany guzem, urazem mózgu lub chorobami hematologicznymi;
  • Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. kulawizna, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów), które powodują, że ocena funkcji neurologicznych jest mało prawdopodobna;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) lub niewydolność nerek lub wątroby (niewydolność wątroby jest definiowana jako wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) 1,5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowa, niewydolność nerek definiowana jest jako wartość stężenia kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  • Inne stany lub zaburzenia psychiczne, które według oceny badaczy ograniczają ocenę funkcji umysłowych lub powodują, że ocena wyników lub obserwacji jest mało prawdopodobna;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub kobieta, która chce zajść w ciążę w ostatnim czasie;
  • Pacjent, który jest uczulony na badany lek lub ma ciężką alergię;
  • Pacjent z żółtym, grubym, śluzowatym nalotem na języku;
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Stabilna dusznica bolesna w chorobie wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedoboru qi i zespołu zastoju krwi
  • Diagnostyka stabilnej dławicy piersiowej w przebiegu choroby niedokrwiennej serca
  • Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
  • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) Klasyfikacja dławicy piersiowej klasy Ⅰ-Ⅲ
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne choroby serca (np. kardiomiopatia, choroba osierdzia);
  • Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa (zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA, ciężkie zaburzenia czynności płuc) lub ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. szybkie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) lub niewydolność nerek lub wątroby (niewydolność wątroby jest definiowana jako wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) 1,5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowa, niewydolność nerek definiowana jest jako wartość stężenia kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  • Inne stany lub zaburzenia psychiczne, które według oceny badaczy ograniczają ocenę funkcji umysłowych lub powodują, że ocena wyników lub obserwacji jest mało prawdopodobna;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub kobieta, która chce zajść w ciążę w ostatnim czasie;
  • Pacjent, który jest uczulony na badany lek lub ma ciężką alergię;
  • Pacjent z żółtym, grubym, śluzowatym nalotem na języku;
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Obwodowa neuropatia cukrzycowa

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedoboru qi i zespołu zastoju krwi
  • Diagnostyka obwodowych neuropatii cukrzycowych
  • Wiek ≥ 35 i ≤ 80 lat
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >10% w okresie skriningu;
  • Ostra cukrzyca w stanie krytycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. hiperglikemia i zespół hipertoniczny, cukrzycowa kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa);
  • Ciężka choroba serca, choroba mózgu lub choroba nerek;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg) lub niewydolność nerek lub wątroby (niewydolność wątroby jest definiowana jako wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) 1,5-krotnie przekraczająca górną granicę prawidłowa, niewydolność nerek definiowana jest jako wartość stężenia kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
  • Pacjent z urazem rdzenia kręgowego, chorobą kręgu szyjnego lub lędźwiowego (ucisk korzeni nerwowych, zwężenie kanału kręgowego, choroba zwyrodnieniowa kręgu szyjnego lub lędźwiowego) lub następstwami choroby naczyniowo-mózgowej, połączenia nerwowo-mięśniowego lub choroby mięśni;
  • Neuropatie spowodowane innymi chorobami (np. zespół Guillain-Barre, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP), niedobór witaminy B, niedoczynność tarczycy, alkoholizm, ciężka choroba naczyń tętniczych, taka jak zatorowość żylna, zapalenie naczyń chłonnych);
  • Inne stany lub zaburzenia psychiczne, które według oceny badaczy ograniczają ocenę funkcji umysłowych lub powodują, że ocena wyników lub obserwacji jest mało prawdopodobna;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub kobieta, która chce zajść w ciążę w ostatnim czasie;
  • Pacjent, który jest uczulony na badany lek lub ma ciężką alergię;
  • Pacjent z żółtym, grubym, śluzowatym nalotem na języku;
  • Pacjent z czerwonym językiem i skąpym nalotem na języku;
  • Pacjent, który brał udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Granulat Buqitongluo
Pacjenci otrzymają podawane doustnie granulki Buqitongluo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Lek: Granulat Buqitongluo
Granulki Buqitongluo rozpuszczano w przegotowanej wodzie, podawano doustnie, każda torebka po 10 gramów, jedna torebka za każdym razem, trzy razy dziennie przez 42 dni.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka oparta na wytycznych w rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu, stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej lub obwodowej neuropatii cukrzycowej.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają podawane doustnie placebo w postaci granulatu Buqitongluo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka oparta na wytycznych w rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym mózgu, stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej lub obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Lek: Buqitongluo Granulat Placebo
Buqitongluo Granulki placebo rozpuszczano w przegotowanej wodzie, podawano doustnie, każda torebka po 10 gramów, jedna torebka za każdym razem, trzy razy dziennie przez 42 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Dynamiczna ocena zostanie określona przez Skalę Oceny Syndromu Niedoboru Qi i Zastoju Krwi. Skala oceny zespołu niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi waha się od 0 (najlepszy wynik) do 51 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie neurologiczne zostanie ocenione przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pod kątem rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia
Samoocena objawów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
W tym drętwienie kończyn, obrzęk dłoni lub stóp, spontaniczne pocenie się (pocenie się po stronie bocznej). Uczestnicy oceniali swoje objawy na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorszy objaw).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Ciągłe zmiany Zmodyfikowanej Skali Rankina dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik w Zmodyfikowanej Skali Rankina wynosi od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Codzienne czynności będą mierzone za pomocą wskaźnika Barthel (BI) dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik Indeksu Barthel waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiej skali jakości życia 36 (SF-36) dla rekonwalescencji po udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Skala jakości życia SF-36 służy do monitorowania zmian w zgłaszanej przez badanych funkcjonalności, samopoczuciu i ogólnym stanie zdrowia. Wynik każdej części waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Wartość wyjściowa, w 42. dniu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku kwestionariusza Seattle Angina (SAQ) dla stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 28 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dniu po rekrutacji
Maksymalny wynik to 100, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia i stan wydolności organizmu pacjenta.
Wartość wyjściowa, w dniu 28 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dniu po rekrutacji
Samoocena objawów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla stabilnej dławicy piersiowej w chorobie wieńcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
W tym ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmęczenie, spontaniczne pocenie się. Uczestnicy oceniali swoje objawy na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorszy objaw).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Zmiana w Clinical Scoring System of Toronto (TCSS) dla obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dni po rekrutacji
TCSS obejmuje ocenę objawów nerwowych, ocenę odruchów nerwowych i badanie czuciowe. Wynik TCSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 19 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia, w dniu 14 po leczeniu i w 90 dni po rekrutacji
Samoocena objawów zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
W tym miejscowy ból, drętwienie kończyn, parestezje (np. pieczenie, mrowienie, czucie elektryczne). Uczestnicy oceniali swoje objawy na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (najgorszy objaw).
Wartość wyjściowa, w dniu 14, dniu 28, dniu 42 podczas leczenia i w dniu 14 po leczeniu
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiej skali jakości życia 36 (SF-36) dla stabilnej dławicy piersiowej choroby wieńcowej i obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, w dniu 42 podczas leczenia i 90 dni po rekrutacji
Skala jakości życia SF-36 służy do monitorowania zmian w zgłaszanej przez badanych funkcjonalności, samopoczuciu i ogólnym stanie zdrowia. Wynik każdej części waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Linia bazowa, w dniu 42 podczas leczenia i 90 dni po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Wuhan Third Hospital
The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine
The First Clinical Hospital of Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Buchang Pharmaceuticals Co., Ltd.
Beijing Chuanglikechuang Medical Technology Development Co., Ltd.
Shanghai Youningwei Biotechnology Co., Ltd.
Wuhan Zhizhi Medical Technology Co., Ltd.
Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine
Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017L04609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Granulat Buqitongluo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj