Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych tętniczo-żylnych u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym (COVID-PACT)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The TIMI Study Group

Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwzakrzepowej w zapobieganiu tętniczym i żylnym powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie czynnikowe 2x2 z randomizacją i grupą kontrolną z udziałem pacjentów w stanie krytycznym z nową chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pełnej dawki w porównaniu ze standardową dawką leków przeciwzakrzepowych oraz leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych. brak terapii przeciwpłytkowej w profilaktyce incydentów zakrzepowych żylnych i tętniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem krytycznie chorych pacjentów z nową chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką w porównaniu ze standardową dawką profilaktyczną oraz leczenia przeciwpłytkowego w porównaniu z brakiem leczenia przeciwpłytkowego terapia (w zagnieżdżonej drugiej randomizacji) w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym żylnym i tętniczym. W podkohorcie bez stałego wskazania do leczenia przeciwpłytkowego podczas badania przesiewowego, przeprowadza się drugą randomizację do grupy otrzymującej terapię przeciwpłytkową lub do grupy niebędącej osobą przeciwpłytkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat (mężczyzna lub kobieta)
  2. Ostra infekcja koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2)
  3. Obecnie przyjęty na oddział intensywnej terapii (ICU)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Trwająca (>48 godzin) lub planowana antykoagulacja w pełnej dawce (terapeutyczna) z dowolnego wskazania
  2. Trwające lub planowane leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową

  3. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub wysokie ryzyko krwawienia z powodu stanów obejmujących między innymi którekolwiek z poniższych:

    1. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, znany guz OUN lub nieprawidłowości naczyniowe OUN
    2. Czynne lub niedawno przebyte duże krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni z nieleczonym źródłem
    3. Liczba płytek krwi <70 000 lub znana czynność czynnościowa płytek krwi
    4. Fibrynogen <200 mg/dl
    5. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,9
  4. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  5. Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni

Pacjenci spełniający poniższe kryterium są wykluczani z drugiej randomizacji (leczenie przeciwpłytkowe vs. brak leczenia przeciwpłytkowego):

1. Trwająca lub planowana terapia przeciwpłytkowa, w tym monoterapia aspiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna dawka antykoagulacji (FDAC)
  • Niefrakcjonowana heparyna (UFH) podawana dożylnie z nomogramem ukierunkowanym na czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) stanowiący 1,5–2,5 razy większą wartość kontrolną zgodnie z instytucjonalnym celem terapeutycznym w leczeniu żylnych zdarzeń zakrzepowych (VTE)
  • Enoksaparyna 1 mg/kg podawana podskórnie (SC) co 12 godzin
  • Z terapią przeciwpłytkową lub bez: Klopidogrel 300 mg podany raz doustnie w dniu randomizacji, następnie 75 mg podawane raz dziennie w kolejnych dniach
Lek: Niefrakcjonowana heparyna IV
Niefrakcjonowana heparyna (UFH) podawana dożylnie z nomogramem docelowym aPTT wynoszącym 1,5–2,5 razy więcej niż kontrola zgodnie z instytucjonalnym celem terapeutycznym w leczeniu VTE
Lek: Enoksaparyna 1 mg/kg
Enoksaparyna 1 mg/kg podawana podskórnie (SC) co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Lovenox
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 300 mg podany raz doustnie w dniu randomizacji, następnie 75 mg podawane raz dziennie doustnie w kolejnych dniach
Inne nazwy:
  • Plavix
Aktywny komparator: Profilaktyczna antykoagulacja w dawce standardowej (SDPAC)
  • Enoksaparyna 40 mg podawana podskórnie (SC) raz dziennie (zmniejszyć do 30 mg, jeśli klirens kreatyniny CrCl <30 ml/min)
  • Heparyna 5000 jednostek podana podskórnie trzy razy dziennie
  • Z terapią przeciwpłytkową lub bez: Klopidogrel 300 mg podany raz doustnie w dniu randomizacji, następnie 75 mg podawane raz dziennie w kolejnych dniach
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel 300 mg podany raz doustnie w dniu randomizacji, następnie 75 mg podawane raz dziennie doustnie w kolejnych dniach
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Niefrakcjonowana heparyna SC
Heparyna 5000 jednostek podana podskórnie trzy razy dziennie
Lek: Enoksaparyna 40 mg sc
Enoksaparyna 40 mg podawana podskórnie (SC) raz na dobę (zmniejszyć do 30 mg, jeśli CrCl
Inne nazwy:
  • Lovenox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: pełna dawka antykoagulacji w porównaniu ze standardową dawką profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.

  • Liczbę zwycięstw ustalono porównując każdego pacjenta w ramieniu FDAC (antykoagulacja w pełnej dawce) z każdym pacjentem w ramieniu SDPAC (profilaktyczna antykoagulacja w dawce standardowej) w celu określenia „wygranej” i zsumowania liczby zwycięstw w każdym ramieniu.
  • „Zwycięstwo” to punkt na korzyść ramienia, któremu jest przyznany. W przypadku każdego porównania jednego pacjenta w ramieniu z pełną dawką w porównaniu z jednym pacjentem w ramieniu ze standardową dawką, „wygraną” jest ramię z pacjentem, u którego składowa złożonego punktu końcowego była albo niższa w hierarchii niż pacjent sparowany, albo jeśli pacjent nie miał żadnego składnika kompozytu, podczas gdy u sparowanego pacjenta rzeczywiście wystąpiło zdarzenie składowe kompozytu.
  • Złożenie hierarchiczne: śmierć z powodu zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zatorowości płucnej, klinicznie widocznej ZŻG, zawału mięśnia sercowego typu 1, udaru niedokrwiennego, zatorowości układowej lub ostrego niedokrwienia kończyny lub klinicznie niemej ZŻG.
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: terapia przeciwpłytkowa a brak terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.

  • Liczbę zwycięstw ustalono porównując każdego pacjenta w grupie otrzymującej leczenie przeciwpłytkowe z każdym pacjentem w grupie nie otrzymującej leczenia przeciwpłytkowego, aby określić „wygraną” i zsumować liczbę zwycięstw w każdym ramieniu.
  • „Zwycięstwo” to punkt na korzyść ramienia, któremu jest przyznany. W przypadku każdego porównania jednego pacjenta w ramieniu z pełną dawką w porównaniu z jednym pacjentem w ramieniu ze standardową dawką, „wygraną” jest ramię z pacjentem, u którego składowa złożonego punktu końcowego była albo niższa w hierarchii niż pacjent sparowany, albo jeśli pacjent nie miał żadnego składnika kompozytu, podczas gdy u sparowanego pacjenta rzeczywiście wystąpiło zdarzenie składowe kompozytu.
  • Złożenie hierarchiczne: śmierć z powodu zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zatorowości płucnej, klinicznie widocznej ZŻG, zawału mięśnia sercowego typu 1, udaru niedokrwiennego, zatorowości układowej lub ostrego niedokrwienia kończyny lub klinicznie niemej ZŻG.
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie ewidentne zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: pełna dawka antykoagulacji w porównaniu ze standardową dawką profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.

  • Liczbę zwycięstw ustalono porównując każdego pacjenta w ramieniu FDAC (antykoagulacja w pełnej dawce) z każdym pacjentem w ramieniu SDPAC (profilaktyczna antykoagulacja w dawce standardowej) w celu określenia „wygranej” i zsumowania liczby zwycięstw w każdym ramieniu.
  • „Zwycięstwo” to punkt na korzyść ramienia, któremu jest przyznany. W przypadku każdego porównania jednego pacjenta w ramieniu z pełną dawką w porównaniu z jednym pacjentem w ramieniu ze standardową dawką, „wygraną” jest ramię z pacjentem, u którego składowa złożonego punktu końcowego była albo niższa w hierarchii niż pacjent sparowany, albo jeśli pacjent nie miał żadnego składnika kompozytu, podczas gdy u sparowanego pacjenta rzeczywiście wystąpiło zdarzenie składowe kompozytu.
  • Złożenie hierarchiczne: śmierć z powodu zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zatorowości płucnej, klinicznie widocznej DVT, zawału mięśnia sercowego typu 1, udaru niedokrwiennego, zatorowości układowej lub ostrego niedokrwienia kończyny.
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Klinicznie oczywiste zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze: terapia przeciwpłytkowa a brak terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Skuteczność tych interwencji analizowano przy użyciu niezrównanego współczynnika wygranych.

  • Liczbę zwycięstw ustalono porównując każdego pacjenta w grupie otrzymującej leczenie przeciwpłytkowe z każdym pacjentem w grupie nie otrzymującej leczenia przeciwpłytkowego, aby określić „wygraną” i zsumować liczbę zwycięstw w każdym ramieniu.
  • „Zwycięstwo” to punkt na korzyść ramienia, któremu jest przyznany. W przypadku każdego porównania jednego pacjenta w ramieniu z pełną dawką w porównaniu z jednym pacjentem w ramieniu ze standardową dawką, „wygraną” jest ramię z pacjentem, u którego składowa złożonego punktu końcowego była albo niższa w hierarchii niż pacjent sparowany, albo jeśli pacjent nie miał żadnego składnika kompozytu, podczas gdy u sparowanego pacjenta rzeczywiście wystąpiło zdarzenie składowe kompozytu.
  • Złożenie hierarchiczne: śmierć z powodu zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zatorowości płucnej, klinicznie widocznej DVT, zawału mięśnia sercowego typu 1, udaru niedokrwiennego, zatorowości układowej lub ostrego niedokrwienia kończyny.
28 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The TIMI Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Główny śledczy: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Niefrakcjonowana heparyna IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj