Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna doustnej laktoferyny jako bezpiecznego środka przeciwwirusowego i immunoregulującego w leczeniu choroby COVID-19 (COVID-19_LF)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Ocena kliniczna doustnej laktoferyny jako bezpiecznej terapii przeciwwirusowej i immunoregulacyjnej u pacjentów z rozpoznaniem choroby COVID-19

Celem badania jest kliniczne zastosowanie bydlęcej Lf jako bezpiecznego przeciwwirusowego adiuwanta w leczeniu oraz ocena potencjału zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z COVID-19. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Egipskiego Centrum Badań i Medycyny Regeneracyjnej w dniu 11-05-2020.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​wybuch koronawirusa (SARS-CoV-2, COVID-19) stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym z rozprzestrzenianiem się pandemii. Sytuacja szybko się zmienia, co skłania do ponownego proponowania już zatwierdzonych leków, aby sprostać pojawiającym się wyzwaniom i zaoszczędzić czas i pieniądze. Laktoferyna (Lf) jest naturalną glikoproteiną, która jest szeroko rozpowszechniona w płynach ustrojowych i występuje głównie w mleku. Reprezentuje znany składnik wrodzonego układu odpornościowego. Działanie przeciwwirusowe Lf zostało zgłoszone przeciwko wielu wirusom, w tym SARS-CoV-1, poprzez blokowanie receptorów wirusowych na komórkach gospodarza, zapobiegając ich wejściu i replikacji. Co istotne, dane ujawniają, że Lf oddziałuje z proteoglikanami siarczanu heparanu (HSPG) i receptorami konwertazy angiotensyny 2 (ACE2), które są zgłaszane jako miejsca wiązania SARS-CoV-2, aby dostać się do komórki gospodarza, co sugeruje potencjalne znaczenie Lf jako środka przeciwwirusowego przeciwko SARS-CoV-2. Co więcej, immunoregulacyjne działanie Lf może chronić przed burzą cytokin i powikłaniami zakrzepowymi, które wynikają z nadmiernie stymulowanej odpowiedzi zapalnej wywołanej przez COVID-19 i przesadnych reakcji immunologicznych. Ponadto Lf może zmniejszać toksyczność wolnego żelaza powodowaną przez wirusa, ponieważ ma silną zdolność chelatowania żelaza. Lf to bezpieczny, zatwierdzony suplement diety, który jest dostępny na rynkach w celu wzmocnienia odporności i leczenia anemii. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, dwuramiennego badania klinicznego w celu oceny doustnej tabletki powlekanej bydlęcej apolaktoferyny (postać Lf o niskiej zawartości żelaza) jako bezpiecznego środka przeciwwirusowego i immunoregulującego terapii pacjentów z rozpoznaniem choroby COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11835
      • Cairo, Egipt
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Kontakt:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Kontakt:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egipt
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bassim Mohamed, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu (PCR) na obecność SARS-CoV-2 i objawami klinicznymi.
  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat.
  • Pacjenci chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą w stanie krytycznym (z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej lub objawami wstrząsu septycznego lub niewydolnością wielonarządową wymagającą przyjęcia na OIOM).
  • Pacjenci nieprzytomni
  • Pacjenci z drgawkami
  • Pacjenci cierpiący na sinicę centralną z SPO2 < 90% (dla pacjentów z astmą z SPO2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią chorób prozapalnych (pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu raka, pacjenci z zespołem złego wchłaniania, pacjenci z chorobą zapalną jelit, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
  • Historia lub podejrzenie stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego leczenia immunosupresyjnego (więcej niż 14 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię immunoregulacyjną w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią lub przeciwwskazaniami do laktoferyny.
  • Każdy stan, w ocenie badacza, zakłócałby zdolność pacjenta do spełnienia wszystkich wymogów badania lub narażałby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 01 (SOC + laktoferyna 1200 mg QID)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwie tabletki 600 mg laktoferyny QID plus standardowe leczenie (SOC).
Suplement diety: Laktoferyna (Apolaktoferyna)
Apolactoferrin to pozbawiona żelaza laktoferyna (o bardzo niskim nasyceniu żelazem). Laktoferyna (Lf) jest naturalną glikoproteiną występującą głównie w mleku. Lf reprezentuje znany składnik wrodzonego układu odpornościowego obecny w ziarnistościach swoistych dla neutrofilów i szeroko rozpowszechniony w płynach ustrojowych i wydzielinach zewnątrzwydzielniczych.
Komparator placebo: Ramię 02 (SOC + placebo QID)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwie tabletki placebo QID plus leczenie SOC.
Lek: Zostanie podane placebo z zaróbką(ami).
Placebo równoważnej substancji pomocniczej zostanie podane grupie placebo
Inne nazwy:
  • Substancje pomocnicze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia.
Ramy czasowe: do 8 tygodni.
Porównanie wpływu interwencji na wskaźnik przeżycia.
do 8 tygodni.
Szybkość remisji choroby.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.

U pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi objawami: gorączka, kaszel i inne objawy ustępują po poprawie CT płuc

- U pacjentów z ciężkimi objawami: gorączka, kaszel i inne objawy ustąpiły po poprawie TK płuc i wysyceniu tlenem w pulsoksymetrii (SPO2) > 93% u pacjentów bez astmy i od 88-92% u pacjentów z astmą.
do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z negatywnym wynikiem PCR.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Porównanie wpływu interwencji na negatywne wyniki PCR.
do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciężkości choroby (ocena kliniczna).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian od ciężkiego do umiarkowanego lub łagodnego i czasu.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian ciśnienia krwi mmHg.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana uderzeń serca.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian tętna w uderzeniach/sekundę.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana temperatury ciała.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian temperatury ciała w stopniach Celsjusza.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana częstości oddechów ciała.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian częstości oddechów w oddechach/minutę.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian nasycenia krwi tętniczej tlenem w mmHg.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PF).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian stosunku tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PF).
do 4 tygodni.
Średnia zmiana pełnego obrazu krwi (CBC).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian pełnego obrazu krwi (CBC) w komórkach na litr.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w białku C-reaktywnym (CRP) w mg/L.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w mm/godz.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana w D-dimerach.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w D-dimerach w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana ferrytyny.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian ferrytyny w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana albumin wątrobowych.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian w albuminie wątrobowej w g/l.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej i bezpośredniej.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian całkowitej i bezpośredniej bilirubiny w mg/dl.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT ) w sekundach i obliczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
do 4 tygodni.
Średnia zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian aminotransferazy asparaginianowej (AST) w IU/l.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian w aminotransferazie alaninowej (ALT) w IU/L.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) w mg/dL.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian stężenia kreatyniny w surowicy w mg/dl.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana klirensu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian stężenia kreatyniny w surowicy w ml/min.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) ml/min/m2.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana poziomu interleukiny-1 w surowicy (IL-1).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian interleukiny-1 (IL-1) w pg/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w interleukinie-6 (IL-6) w pg/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana poziomu interleukiny-10 w surowicy (IL-10).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian interleukiny-10 (IL-10) w pg/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa) w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnie zmiany w immunoglobulinie G (IgG).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian immunoglobuliny G (IgG) w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnie zmiany w immunoglobulinie M (IgM).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w immunoglobulinie M (IgM) w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana miana wirusa PCR.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian miana wirusa PCR w kopiach/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana w obrazie CT płuc.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian w TK płuc.
do 4 tygodni.
Charakter i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie wszelkich niespodziewanych Zdarzeń Niepożądanych interwencji.
do 4 tygodni.
Czas na regenerację płuc.
Ramy czasowe: do 8 tygodni.
Rejestrowanie zmian (średni czas powrotu do zdrowia w obrazowaniu płuc), oceniane za pomocą tomografii komputerowej płuc.
do 8 tygodni.
Liczba pominiętych dawek leku w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w przypadku pominięcia dawek leków.
do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Centre, Egypt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Egyptian Military Medical Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID-19_LF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie aktualne dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami