Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna doustnej laktoferyny jako bezpiecznego środka przeciwwirusowego i immunoregulującego w leczeniu choroby COVID-19 (COVID-19_LF)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Ocena kliniczna doustnej laktoferyny jako bezpiecznej terapii przeciwwirusowej i immunoregulacyjnej u pacjentów z rozpoznaniem choroby COVID-19

Celem badania jest kliniczne zastosowanie bydlęcej Lf jako bezpiecznego przeciwwirusowego adiuwanta w leczeniu oraz ocena potencjału zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z COVID-19. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Egipskiego Centrum Badań i Medycyny Regeneracyjnej w dniu 11-05-2020.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​wybuch koronawirusa (SARS-CoV-2, COVID-19) stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym z rozprzestrzenianiem się pandemii. Sytuacja szybko się zmienia, co skłania do ponownego proponowania już zatwierdzonych leków, aby sprostać pojawiającym się wyzwaniom i zaoszczędzić czas i pieniądze. Laktoferyna (Lf) jest naturalną glikoproteiną, która jest szeroko rozpowszechniona w płynach ustrojowych i występuje głównie w mleku. Reprezentuje znany składnik wrodzonego układu odpornościowego. Działanie przeciwwirusowe Lf zostało zgłoszone przeciwko wielu wirusom, w tym SARS-CoV-1, poprzez blokowanie receptorów wirusowych na komórkach gospodarza, zapobiegając ich wejściu i replikacji. Co istotne, dane ujawniają, że Lf oddziałuje z proteoglikanami siarczanu heparanu (HSPG) i receptorami konwertazy angiotensyny 2 (ACE2), które są zgłaszane jako miejsca wiązania SARS-CoV-2, aby dostać się do komórki gospodarza, co sugeruje potencjalne znaczenie Lf jako środka przeciwwirusowego przeciwko SARS-CoV-2. Co więcej, immunoregulacyjne działanie Lf może chronić przed burzą cytokin i powikłaniami zakrzepowymi, które wynikają z nadmiernie stymulowanej odpowiedzi zapalnej wywołanej przez COVID-19 i przesadnych reakcji immunologicznych. Ponadto Lf może zmniejszać toksyczność wolnego żelaza powodowaną przez wirusa, ponieważ ma silną zdolność chelatowania żelaza. Lf to bezpieczny, zatwierdzony suplement diety, który jest dostępny na rynkach w celu wzmocnienia odporności i leczenia anemii. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, dwuramiennego badania klinicznego w celu oceny doustnej tabletki powlekanej bydlęcej apolaktoferyny (postać Lf o niskiej zawartości żelaza) jako bezpiecznego środka przeciwwirusowego i immunoregulującego terapii pacjentów z rozpoznaniem choroby COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

516

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11835
      • Cairo, Egipt
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Kontakt:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Kontakt:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egipt
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bassim Mohamed, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu (PCR) na obecność SARS-CoV-2 i objawami klinicznymi.
  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat.
  • Pacjenci chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą w stanie krytycznym (z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej lub objawami wstrząsu septycznego lub niewydolnością wielonarządową wymagającą przyjęcia na OIOM).
  • Pacjenci nieprzytomni
  • Pacjenci z drgawkami
  • Pacjenci cierpiący na sinicę centralną z SPO2 < 90% (dla pacjentów z astmą z SPO2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią chorób prozapalnych (pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci otrzymujący chemioterapię z powodu raka, pacjenci z zespołem złego wchłaniania, pacjenci z chorobą zapalną jelit, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
  • Historia lub podejrzenie stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego leczenia immunosupresyjnego (więcej niż 14 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię immunoregulacyjną w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią lub przeciwwskazaniami do laktoferyny.
  • Każdy stan, w ocenie badacza, zakłócałby zdolność pacjenta do spełnienia wszystkich wymogów badania lub narażałby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 01 (SOC + laktoferyna 1200 mg QID)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwie tabletki 600 mg laktoferyny QID plus standardowe leczenie (SOC).
Suplement diety: Laktoferyna (Apolaktoferyna)
Apolactoferrin to pozbawiona żelaza laktoferyna (o bardzo niskim nasyceniu żelazem). Laktoferyna (Lf) jest naturalną glikoproteiną występującą głównie w mleku. Lf reprezentuje znany składnik wrodzonego układu odpornościowego obecny w ziarnistościach swoistych dla neutrofilów i szeroko rozpowszechniony w płynach ustrojowych i wydzielinach zewnątrzwydzielniczych.
Komparator placebo: Ramię 02 (SOC + placebo QID)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwie tabletki placebo QID plus leczenie SOC.
Lek: Zostanie podane placebo z zaróbką(ami).
Placebo równoważnej substancji pomocniczej zostanie podane grupie placebo
Inne nazwy:
  • Substancje pomocnicze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia.
Ramy czasowe: do 8 tygodni.
Porównanie wpływu interwencji na wskaźnik przeżycia.
do 8 tygodni.
Szybkość remisji choroby.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.

U pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi objawami: gorączka, kaszel i inne objawy ustępują po poprawie CT płuc

- U pacjentów z ciężkimi objawami: gorączka, kaszel i inne objawy ustąpiły po poprawie TK płuc i wysyceniu tlenem w pulsoksymetrii (SPO2) > 93% u pacjentów bez astmy i od 88-92% u pacjentów z astmą.
do 4 tygodni.
Liczba pacjentów z negatywnym wynikiem PCR.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Porównanie wpływu interwencji na negatywne wyniki PCR.
do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciężkości choroby (ocena kliniczna).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian od ciężkiego do umiarkowanego lub łagodnego i czasu.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian ciśnienia krwi mmHg.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana uderzeń serca.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian tętna w uderzeniach/sekundę.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana temperatury ciała.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian temperatury ciała w stopniach Celsjusza.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana częstości oddechów ciała.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian częstości oddechów w oddechach/minutę.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana nasycenia tlenem.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian nasycenia krwi tętniczej tlenem w mmHg.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji wdychanego tlenu (stosunek PF).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian stosunku tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PF).
do 4 tygodni.
Średnia zmiana pełnego obrazu krwi (CBC).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian pełnego obrazu krwi (CBC) w komórkach na litr.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w białku C-reaktywnym (CRP) w mg/L.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w mm/godz.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana w D-dimerach.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w D-dimerach w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana ferrytyny.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian ferrytyny w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana albumin wątrobowych.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian w albuminie wątrobowej w g/l.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana bilirubiny całkowitej i bezpośredniej.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian całkowitej i bezpośredniej bilirubiny w mg/dl.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian czasu protrombinowego (PT), czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT ) w sekundach i obliczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
do 4 tygodni.
Średnia zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian aminotransferazy asparaginianowej (AST) w IU/l.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian w aminotransferazie alaninowej (ALT) w IU/L.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) w mg/dL.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian stężenia kreatyniny w surowicy w mg/dl.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana klirensu kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian stężenia kreatyniny w surowicy w ml/min.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR) ml/min/m2.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana poziomu interleukiny-1 w surowicy (IL-1).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian interleukiny-1 (IL-1) w pg/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w interleukinie-6 (IL-6) w pg/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana poziomu interleukiny-10 w surowicy (IL-10).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian interleukiny-10 (IL-10) w pg/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF alfa) w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnie zmiany w immunoglobulinie G (IgG).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian immunoglobuliny G (IgG) w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnie zmiany w immunoglobulinie M (IgM).
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w immunoglobulinie M (IgM) w ng/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana miana wirusa PCR.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Zapisywanie zmian miana wirusa PCR w kopiach/ml.
do 4 tygodni.
Średnia zmiana w obrazie CT płuc.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestracja zmian w TK płuc.
do 4 tygodni.
Charakter i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie wszelkich niespodziewanych Zdarzeń Niepożądanych interwencji.
do 4 tygodni.
Czas na regenerację płuc.
Ramy czasowe: do 8 tygodni.
Rejestrowanie zmian (średni czas powrotu do zdrowia w obrazowaniu płuc), oceniane za pomocą tomografii komputerowej płuc.
do 8 tygodni.
Liczba pominiętych dawek leku w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: do 4 tygodni.
Rejestrowanie zmian w przypadku pominięcia dawek leków.
do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Centre, Egypt

Współpracownicy

Egyptian Military Medical Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19_LF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie aktualne dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Laktoferyna (Apolaktoferyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj