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Evaluación clínica de la lactoferrina oral como antiviral e inmunorregulador seguro en el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 (COVID-19_LF)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Rehab Ragab Hegazy, National Research Centre, Egypt

Evaluación clínica de la lactoferrina oral como terapia antiviral e inmunorreguladora segura en pacientes diagnosticados con enfermedad por COVID-19

El objetivo del estudio es utilizar clínicamente la Lf bovina como adyuvante antiviral seguro para el tratamiento y evaluar el potencial para reducir las tasas de mortalidad y morbilidad en pacientes con COVID-19. El estudio fue aprobado por el comité ético del Centro Egipcio de Investigación y Medicina Regenerativa el 5-11-2020.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de coronavirus (SARS-CoV-2, COVID-19) como una Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional con propagación pandémica. La situación está evolucionando rápidamente, lo que plantea el enfoque de volver a proponer medicamentos ya aprobados para enfrentar el desafío emergente y ahorrar tiempo y dinero. La lactoferrina (Lf) es una glicoproteína natural que se distribuye ampliamente en los fluidos corporales y se encuentra predominantemente en la leche. Representa un componente conocido del sistema inmunitario innato. La actividad antiviral de Lf se ha informado contra muchos virus, incluido el SARS-CoV-1, mediante el bloqueo de los receptores virales en las células huésped, lo que les impide entrar y replicarse. Notablemente, los datos revelan que Lf interactúa con los receptores de proteoglicanos de sulfato de heparán (HSPG) y la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) que se informan como sitios de unión del SARS-CoV-2 para ingresar a la célula huésped, lo que sugiere una posible importancia de Lf como antiviral contra el SARS-CoV-2. Además, los efectos inmunorreguladores de Lf pueden proteger contra la tormenta de citoquinas y las complicaciones trombóticas que resultan de la respuesta inflamatoria sobreestimulada inducida por COVID-19 y las reacciones inmunes exageradas. Además, Lf puede disminuir la toxicidad del hierro libre causada por el virus, ya que tiene una fuerte capacidad de quelación del hierro. Lf es un complemento alimenticio seguro aprobado que está disponible en los mercados para mejorar la inmunidad y para el tratamiento de la anemia. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, para evaluar la tableta oral con cubierta entérica de apolactoferrina bovina (la forma de Lf con bajo contenido de hierro) como un antiviral e inmunorregulador seguro. terapia en pacientes diagnosticados con la enfermedad COVID-19.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
516

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Osama Azmy, MD
  • Número de teléfono: +201223103084
  • Correo electrónico: osamaazmy@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11835
      • Cairo, Egipto
        • Clinical Trial Unit National Research Center
        • Contacto:
          • Wafaa Abdel Aal, MD
        • Contacto:
          • Osama Azmy, MD
      • Cairo, Egipto
        • Egyptian Military Medical Services (Hospitals)
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12622
        • National Research Center, Egypt (Clinical and Molecular Pharmacology)
        • Contacto:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
          • Número de teléfono: +0201002227202
          • Correo electrónico: dr.marawan@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marawan Abdelbaset, PhD
        • Investigador principal:
          • Bassim Mohamed, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes dieron positivo (PCR) para SARS-CoV-2 y clínicamente sintomáticos.
  • Pacientes adultos con edad > 18 años.
  • Pacientes dispuestos y capaces de firmar el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad críticamente grave (insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, o signos de shock séptico o insuficiencia multiorgánica que requiere ingreso en la UCI).
  • Pacientes que están inconscientes.
  • Pacientes que tienen convulsiones
  • Pacientes que sufren de cianosis central con SPO2< 90% (para pacientes asmáticos con SPO2
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes conocidos de enfermedades proinflamatorias (pacientes con enfermedades autoinmunes, pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer, pacientes con malabsorción, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  • Antecedentes o sospecha de estado inmunosupresor o inmunodeficiente, incluida la infección por VIH, o medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 3 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos).
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (GFR
  • Paciente con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis
  • Pacientes que recibieron terapia inmunorreguladora dentro de un mes antes del inicio del estudio.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada o alguna contraindicación a la lactoferrina.
  • Cualquier condición, según el criterio del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con todos los requisitos del estudio o que pondría al paciente en un riesgo inaceptable por su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 01 (SOC + Lactoferrina 1200 mg QID)
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán dos tabletas de lactoferrina de 600 mg QID más el tratamiento estándar de atención (SOC).
Suplemento dietético: Lactoferrina (apolactoferrina)
La apolactoferrina es una lactoferrina sin hierro (con muy baja saturación de hierro). La lactoferrina (Lf) es una glicoproteína natural que se encuentra predominantemente en la leche. Lf representa un componente conocido del sistema inmunitario innato presente en gránulos específicos de neutrófilos y ampliamente distribuido en los fluidos corporales y secreciones exocrinas.
Comparador de placebos: Brazo 02 (SOC + Placebo QID)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán dos tabletas de placebo QID más el(los) tratamiento(s) SOC.
Droga: Se administrará placebo de excipiente(s)
Se administrará placebo del excipiente equivalente al grupo placebo
Otros nombres:
  • excipiente(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas.
Comparación de la influencia de la intervención en la tasa de Supervivencia.
hasta 8 semanas.
Tasa de remisión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.

Para pacientes con síntomas leves/moderados: fiebre, tos y otros síntomas que se alivian con una TC pulmonar mejorada

- Para pacientes con síntomas graves: fiebre, tos y otros síntomas que se alivian con TC de pulmón mejorado, y saturación de oxígeno por pulsioximetría (SPO2)> 93% para pacientes no asmáticos, y del 88-92% en pacientes asmáticos.
hasta 4 semanas.
El número de pacientes con resultados PCR negativos.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Comparación de la influencia de la intervención en los resultados negativos de la PCR.
hasta 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la gravedad de la enfermedad (evaluación clínica).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrando los cambios de severos a moderados o leves y el tiempo empleado.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la presión arterial.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la presión arterial mmHg.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en los latidos del corazón.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la frecuencia cardíaca en latidos/segundo.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la temperatura corporal en Celsius.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la frecuencia respiratoria corporal.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la frecuencia respiratoria en respiraciones/minuto.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la saturación arterial de oxígeno en mmHg.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y el oxígeno inspirado fraccional (relación FP).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrar los cambios en la relación de la presión parcial de oxígeno arterial con respecto al oxígeno inspirado fraccional (relación FP).
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el cuadro sanguíneo completo (CBC).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el cuadro sanguíneo completo (CBC) en células por litro.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la proteína C reactiva (PCR) en mg/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en mm/h.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el dímero D.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el dímero D en ng/mL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la ferritina.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de ferritina en ng/mL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la albúmina hepática.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la Albúmina hepática en g/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en Bilirrubina total y directa.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de Bilirrubina total y directa en mg/dL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el tiempo de protrombina (PT) y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrando los cambios en el tiempo de protrombina (PT), el tiempo parcial de tromboplastina (PTT) en segundos y calculando la Razón Internacional Normalizada (INR).
hasta 4 semanas.
Cambio medio en aspartato aminotransferasa (AST).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en aspartato aminotransferasa (AST) en IU/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la alanina aminotransferasa (ALT).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en Alanina Aminotransferasa (ALT) en IU/L.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN) en mg/dL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la creatinina sérica en mg/dL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en el aclaramiento de creatinina sérica.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la creatinina sérica en ml/min.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la tasa de filtración glomerular (TFG).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la tasa de filtración glomerular (TFG) ml/min/m2.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la interleucina-1 sérica (IL-1).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la interleucina-1 (IL-1) en pg/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la interleucina-6 sérica (IL-6).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la interleucina-6 (IL-6) en pg/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la interleucina-10 sérica (IL-10).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la interleucina-10 (IL-10) en pg/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en suero factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) en ng/ml.
hasta 4 semanas.
Cambios medios en inmunoglobulina G (IgG).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de inmunoglobulina G (IgG) en ng/ml.
hasta 4 semanas.
Cambios medios en inmunoglobulina M (IgM).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios de inmunoglobulina M (IgM) en ng/ml.
hasta 4 semanas.
El cambio medio en la carga viral de PCR.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la carga viral de PCR en copias/mL.
hasta 4 semanas.
Cambio medio en la manifestación de la TC de pulmón.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en la TC de pulmón.
hasta 4 semanas.
Naturaleza y severidad de los Eventos Adversos.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registrar cualquier Evento Adverso inesperado de la intervención.
hasta 4 semanas.
Tiempo de recuperación pulmonar.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas.
Registro de los cambios (el tiempo promedio de recuperación de imágenes de pulmón), según lo evaluado por CT de pulmón.
hasta 8 semanas.
El número de dosis de medicamento olvidadas entre cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas.
Registro de los cambios en caso de dosis de medicamento olvidadas.
hasta 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Research Centre, Egypt

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Egyptian Military Medical Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rehab Hegazy, PhD, National Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVID-19_LF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

todos los datos validos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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