Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia u pacjentów w stanie krytycznym z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (ECHO-COVID)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof Antoine Vieillard-Baron, Hospital Ambroise Paré Paris
Echokardiografia w intensywnej terapii (CCE) jest szeroko stosowana od ostatnich 10 lat. Wybuch Covid-19 spowodował, że wielu pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową trafiło na OIT. Wielu z tych pacjentów było wentylowanych i rozwinął się ARDS. U części z nich rozwinęła się zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Nic nie zostało już opisane na temat funkcji serca i hemodynamiki u tych pacjentów (ile niewydolności RV, dysfunkcja skurczowa LV,...). Grupa echa sekcji kardiodynamicznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM) ma na celu promowanie CCE i ocenę jej zainteresowania. Celem jest retrospektywne wprowadzenie do międzynarodowej bazy danych wszystkich badań echokardiograficznych wykonanych w ramach zwykłej opieki u tych pacjentów w celu oceny (i) częstości występowania niewydolności RV, (ii) częstości występowania czynności skurczowej lewej komory, (iii) występowania innych wzorców. Kolejnym celem będzie poszukiwanie jakiegokolwiek związku między niektórymi wzorcami a strategią oddychania, gazometrią krwi, hemodynamiką ogólnoustrojową. Badania echa zostały wykonane i zostaną opisane po jednym z ostatnich systematycznych przeglądów opublikowanych przez tę samą grupę (Huang S et al. AOIC 2020).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, międzynarodowe retrospektywne badanie obserwacyjne. Pacjenci przyjęci na OIT w okresie od 1 marca do 26 kwietnia z powodu zapalenia płuc związanego z SARS COV 2, u których wykonano co najmniej jedno badanie echokardiograficzne podczas pobytu, zostaną uwzględnieni. Analiza będzie retrospektywna w celu przedstawienia profilu hemodynamicznego z funkcją lewej i prawej komory. Zostaną również podane ustawienia oddechowe, ośrodkowe ciśnienie żylne, jeśli jest dostępne, a także zwykłe parametry makrokrążenia. Wszystkie dane będą raportowane w RedCap przez University of Sydney (https://redcap.sydney.edu.au/).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts De Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts De Seine, Francja, 92100
        • University Hospital Ambroise Pare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID 19 przyjęci na OIOM z powodu niewydolności oddechowej.

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci przyjęci na OIOM z powodu zapalenia płuc związanego z SARS COV2, u których wykonano co najmniej 1 echokardiografię w intensywnej terapii w ciągu pierwszych 28 dni.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których nie wykonano echokardiografii w stanie intensywnej terapii w ciągu pierwszych 28 dni pobytu na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfunkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dysfunkcję skurczową LV definiuje się jako frakcję wyrzutową < 45%
Do 28 dni
Częstość występowania awarii RV
Ramy czasowe: do 28 dni
Niewydolność RV jest definiowana jako powierzchnia końcoworozkurczowa RV/LV > 0,8
do 28 dni
Występowanie Vazoplegii
Ramy czasowe: Do 28 dni
Vasoplegia jest definiowana jako prawidłowa lub ponadprawidłowa frakcja wyrzutowa LV bez echokardiograficznych cech hipowolemii.
Do 28 dni
Częstość występowania hipowolemii
Ramy czasowe: Do 28 dni
Hipowolemię definiuje się jako zapadnięcie wdechowe żyły głównej górnej u pacjentów wentylowanych lub pozornej żyły głównej dolnej u pacjentów oddychających spontanicznie.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ciśnieniem plateau a niewydolnością RV
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ciśnienie plateau i rozmiar RV
Do 28 dni
Związek między objętością oddechową a niewydolnością RV
Ramy czasowe: Do 28 dni
Objętość oddechowa i rozmiar RV
Do 28 dni
Związek między PaO2 a niewydolnością RV
Ramy czasowe: Do 28 dni
PaO2, PaO2/FiO2 i rozmiar RV
Do 28 dni
Związek między PaCO2 a niewydolnością RV
Ramy czasowe: Do 28 dni
PaCO2 i wielkość RV
Do 28 dni
Związek między PEEP a niepowodzeniem RV
Ramy czasowe: Do 28 dni
PEEP i rozmiar RV
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine Vieillard-Baron, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RedCap19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami